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食药监总局:医疗器械监管形势严峻 需完善监管法规

发布时间:2015-01-28 

1月26日电  据国家食品药品监督管理总局网站消息,2015年全国医疗器械监督管理工作会议日前召开。会议指出,医疗器械监管所面临的形势依然严峻,监管工作的长期性、艰巨性和复杂性仍客观存在。今年要着力推进医疗器械监管法规体系完善。

  会议指出,医疗器械监管所面临的形势依然严峻,监管工作的长期性、艰巨性和复杂性仍客观存在。2015年医疗器械监管系统要加强统筹协调,着力推进医疗器械监管法规体系完善,推进审评审批制度综合改革,加强监管风险防范体系建设,提高医疗器械安全治理能力,严格落实监管责任,保障人民群众用械安全。


  一是科学立法,加快完善医疗器械监管法规体系。做好《条例》配套规章和规范性文件的制修订工作,既要注意借鉴国际先进理念,也要注重总结监管实践经验。开展好新法规的宣贯培训工作,对法规实施情况和效果进行评估,确保法规执行到位。

  二是深化改革、全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程,建立健全审评审批机制,加快医疗器械标准制修订,完善医疗器械标准管理制度,调整医疗器械分类目录,鼓励医疗器械研究和创新,加强医疗器械注册工作的指导和监督检查。

  三是聚焦风险,着力强化医疗器械上市后监管。注重建立完善立体风险防控体系,开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理,开展“五整治”专项行动“回头看”,建立长效机制,巩固专项行动成果。制定生产流通领域关键环节有针对性的监管措施,加大飞行检查力度。

  四是强化支撑,全面提升医疗器械监管能力。强化基层监管力量和技术支撑力量,统筹推进技术审评、审核查验、检验检测、不良事件监测等机构和体系的整体建设,发挥好服务于监管工作的技术支撑作用,不断提升监管队伍能力素质,进一步提高医疗器械监管信息化水平。

  五是多元主体,巩固深化医疗器械监管社会共治局面。充分调动社会各界参与,增强部门齐抓共管合力,大力推动企业诚信自律,增强信息公开和医疗器械安全舆情监测处置力度,发挥第三方机构的作用,探索政府购买第三方服务的方式。

  六是坚持不懈,推动促进党风廉政建设。党风廉政建设要长抓不懈,严格落实中央八项规定和食品药品监管部门“八条禁令”,严明纪律,牢固树立为民服务的宗旨意识,进一步转变工作作风,树立监管工作人员新形象。

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