发展环境

供应商管理是医疗器械质量管理的重要基石

发布时间:2015-04-10 

 由于技术的进步、法规政策的更新、市场的不断变化,生产企业供应商管理工作面临很多新的问题和要求。年初,国家食品药品监管部门发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》。3月1日,《医疗器械生产质量管理规范》正式施行。在这些法规文件中,供应商管理在医疗器械生产质量管理中的分量得到进一步强化。为帮助医疗器械生产企业从源头抓起,对供应商进行更加严格、准确、有效的管理,本文作者梳理了供应商管理的关键环节和具体方法,希望对企业有帮助。
 
选择原则
        医疗器械生产企业选择供应商要本着全面、具体、客观的总原则,建立、执行全面的供应商综合评价指标体系,综合考评供应商的业绩、设备管理、人力资源开发、质量控制、成本控制、技术开发、用户满意度、交货协议等可能影响供应链合作关系的方方面面。

        一般来说,供应商选择应遵循目标定位原则、优势互补原则、择优录用原则、共同发展原则、系统全面性原则、简明科学性原则、稳定可比性原则、灵活可操作性原则、门当户对原则、半数比例原则、供应源数量控制原则、供应链战略原则、学习更新原则。

        选择符合要求的供应商,企业需要根据自身情况,采用科学和严格的遴选方法。常用方法有直观判断法、评分法、采购成本比较法、考核选择法、招标选择法和协商选择法
 
选择标准
        医疗器械生产企业采购的物料应当符合企业质量要求,且不低于法律法规和国家强制性标准的相关规定与要求。理想供应商的根本性标准就是“产品好”。而供应商“产品好”具体表现在质量好,价格合适,技术先进、发展前景好,货源稳定,供应有保障。

        理想供应商应具备的条件包括:优秀的企业领导者,高素质的管理人员,稳定的员工群体,以及良好的设施设备、技术、管理制度、地理位置、可靠性、售后服务、供货提前期、交货准确率、快速响应能力
 
选择步骤
        一是将物料分类管理。医疗器械生产企业应当以质量为中心,根据采购物料对最终产品的影响程度,综合考虑采购物料是通用的还是定制的,生产工艺的复杂程度,对最终产品质量安全的影响程度,供应商是首次合作还是持续合作等因素,对采购物料进行分类管理。

        例如,按物料对医疗器械质量及安全性的影响程度将物料分为ABC三类。A类是关键物料,即对医疗器械质量及安全有重要影响的物料,如原材料、辅料、直接接触医疗器械的包材,以及虽然不直接接触医疗器械,但影响医疗器械检验结果及临床应用安全性的物料(化学试剂、内标签等)。B类是对医疗器械质量及安全有影响但影响程度有限的物料(外包材、外标签、说明书等)。C类是对医疗器械质量及安全基本没有影响的物料,如其他辅助性物料(包括清洁剂、消毒剂、润滑剂、冷却剂、脱模剂)、办公用品、燃料等。

        企业应该将A类物料作为重点管理对象,有针对性地制定合理的、高于国标的质量内控标准,对购入、贮存、发放、使用等环节制定严格的管理制度,以确保物料质量;对于B类物料,企业可以根据行业标准进行关键项目的控制,制定合理的管理制度和规程;对于C类物料,可以不纳入技术、质量部门的管理和审评范围。当然,具体分类标准应该结合企业自身品种的工艺特点来确定。

        二是对每一类物料按步骤、有针对性地进行审核和选择。一般涉及以下步骤:市场分析;建立评价选择标准;建立评价小组;选定候补供应厂商;实况调查候补供应厂商;试制样品;样品认可;估价;进行尝试性订单;交货及验收;考核与评鉴;确定正式订单;确定供应商,实施采购合作关系,签订质量协议。生产企业的采购部门必须从合格供应商名单中实施采购。
 
管理策略
        供应商管理应遵循合作性原则、互惠原则、目标一致性原则、持续改进原则。在供应商管理工作中,医疗器械生产企业应该采用新思维重新定位与供应商的关系,建立有效的利益共享、双向激励和良好沟通机制,树立共同的质量观念。

        供应商管理可采用“六Σ”管理,包括6个解决步骤:1.识别对象,确定可选的供应商名单;2.成本评估,确定目标与所需资源;3.优先排序,找出可行的方案,排出顺序;4.特性分析,分析选定的方案;5.执行计划,完成项目;6.成果评估,生成文档,并找出有待提高的方面。

        生产企业应该对供应商及其物料实行动态管理,一旦发现供应商的质量保证能力有所下降,就要及时调整合格供应商名单。动态管理的主要措施有:建立所有物料的供应商档案;签订质量保障协议;根据内控质量标准对物料进行进厂检验;定期组织交流、辅导、评比活动;采用奖励、警告、停用、处罚等制度;实行定期、不定期的分析、评估及再审计评估制度。

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