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飞检突袭医疗器械,6公司被整改

发布时间:2015-06-09 

最近,亳州药监部门针对医疗器械展开飞检行动,针对10家企业,6家被整顿。这让人们开始感到,在药品之外,医疗器械已开始成为药监飞检的又一个重要对象。 去年11月2日,CFDA发布了《药品飞行检查办法(征求意见稿)》,由于GMP证和生产许可证“双证合一”,飞检成为了药监系统事后监管最为严历的手段。去年,全国50张药品GMP证书、今年上半年全国45张药品GMP证书被收回,大部分都是在药监飞检中不过关所导致的。 但一直以来,鲜有药监部门对医疗器械展开飞检。即使搜集以往的相关信息,了很少看到报道。 最新飞检行动,6家医疗器械公司被整顿 据《亳州晚报》报道,6月3日,亳州市食品药品监督管理局获悉正在对全市28家医疗器械批发企业进行检查。已有10家企业接受检查,其中4家合格,6家被限期整改。 此次检查采取轮番抽样,随机抽取的方式,重点对三县一区去年信用等级为警示和失信的28家医疗器械批发企业进行飞行检查。检查内容包括企业是否随意变更注册经营、仓库地址,是否超范围经营医疗器械,销售和购进医疗器械有无不索取供货方合法资质等现象。 据悉,接受飞行检查的企业或多或少都存在一些问题,主要表现在:企业不按医疗器械法规要求经营,人员不按规定体检,购进和销售医疗器械不索取供货方合法资质,验收入库、出库复核无记录,医疗器械摆放混乱、超范围经营医疗器械;企业想停业就停业,未向监管部门报告等现象。 浙江去年飞检,8家器械公司存严惩缺陷 据浙江省食药监局消息,2014年该局医疗器械监管处组织省认证检查中心开展了对24家次企业的飞行检查。 其中高风险企业3家次、重点产品企业6家次、监督抽查不合格企业6家次、其他一般企业8家次,另有1家投诉举报企业。在每家企业检查前均根据以往的检查情况和企业的产品特点制订检查方案,明确检查重点。 飞行检查的企业存在三种类型:一种是按照规范检查的企业,计17家次;第二种是按照体外诊断试剂细则检查的企业,计4家次;第三种是按照22号令检查的企业,计3家次。 所有飞行检查企业中,存在严重缺陷的企业有8家,占飞行检查企业总数的33%;一般缺陷项目10项以上的企业14家,占飞行检查企业总数的58%。目前企业已基本整改到位,对存在严重缺陷的企业,省局在2015年将进行跟踪飞行检查。 宁波2014年医疗器械飞行检查情况 2014年下半年以来,宁波市局结合医疗器械“五整治”专项行动和医疗器械安全风险隐患排查,开展对全市无菌类、植入性、体外诊断试剂、电机类等医疗器械生产企业的飞行检查。 从检查情况看,主要存在以下几方面问题: 一是企业关键核心技术人员变动较为频繁,造成生产工艺、技术数据变动; 二是生产环境不符合规定要求,特别是洁净室的管理还欠规范; 三是工艺用水管理不规范,工艺用水管理制度与实际操作不一致,对制水设备的定期清洗和消毒记录不详; 四是检验、检测设备管理不到位,企业自行设计的检验、测量和试验设备缺少有效的验证; 五是仓储管理中未严格按制度执行,编号管理混乱,造成帐、卡、物数量不一致。

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