政策法规

FDA战略报告确定未来五年工作重点

发布时间:2010-10-12 

 一份新的战略报告显示,FDA未来5年的首要工作重点是在加强执法活动的同时完善FDA的科学专业技能和监管工具。

    这份于930日公布的草案不但涉及了贯穿FDA所有7个产品和研究中心以及2个主要办公室的问题,而且也谈到了FDA2011年财政年度至2015年财政年度将重点开展的具体落实到各个中心的主要项目。

    FDA共确定了4大工作重点:推进科学监管与创新;巩固全球供应链;加强执法守法活动;以及解决尚未满足的公共卫生需求。

    FDA称其将制定一项战略计划以拓展科学监管领域并实现该领域的现代化,这项计划将在FDA内部以及全国范围内推行。FDA表示,进一步完善监管技巧、工具和标准将使产品评审工作更加准确也更加高效,还将减少上市后安全性问题并能使新技术迅速投放市场。

    FDA称,科学监管计划将有助于FDA针对那些可以解决尚未满足的公共卫生需求的产品制定相应的标准,并能引入个性化医疗、干细胞治疗以及基因诊断等领域的新进展。

    FDA还强调了将致力于进一步加强执法和守法活动。

这份报告称:“FDA必须果断而迅速地确保执法活动的有效性。除了去年开展的执法行动之外,FDA还将启动具体的实施程序以便FDA在发出警告信、决定大规模召回或采取了其他执法行动之后优先开展追踪调查。FDA还将与其各个现场办公室、地方和国家监管机构以及外国政府开展更加密切的合作,共享更多的实验室和执法数据。

                                               ——转载自《医药经济报》

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