政策法规

GHTF组织11月19日发布关于认可全球医疗器械命名系统(GMDN)的声明

发布时间:2010-11-24 

 声明主要内容:

 
       在全球医疗器械法规进行协调过程中,其中一个关键就是使用单一医疗器械命名系统。 GHTF的成员已经得到单一全球命名系统很快可以应用的承诺。 医疗器械命名将应用于今后医疗器械整个产品生命期。使用单一命名系统将使得医疗器械分类和产品识别保持一致性。使得从产品的制造商、产品责任人、产品销售商以及在临床应用中获得的产品信息保持一致性,它将有利于医疗器械召回,不良事件报告和上市后医疗器械跟踪的监管。 
 
       全球医疗器械命名系统采用的国际认可的编码符号来区别一般医疗器械。这是现在被全球各医疗器械医疗法规部门和工业部门广泛采用的方法。因此GHTF认同全球医疗器械命名(GMDN)和命名编码符系统作为医疗器械管理目的的首选命名系统,并将继续推动这项工作,以确保它管理的有效性和可用性。
 
       这个声明对于即将在沙特召开的亚洲医疗器械法规协调会议,以及会议中将继续开展亚洲医疗器械命名问题协调工作,对于过去几年各国存在医疗器械命名的不同理解将产生积极的帮助。如果医疗器械唯一标识(UDI)与全球医疗器械命名(GMDN)联合使用,将对全球医疗器械供应链管理,医疗器械追溯管理产生根本的推动作用。被GHTF批准的新版UDI指导文件,于11月22日在GHTF网站公布。

网站地址:/Assets/userfiles/sys_eb538c1c-65ff-4e82-8e6a-a1ef01127fed/files/AHWG-PD2-N2R2.pdf(协会法律事务部通讯员李浩)

联系方式

地址:中国(上海)自由贸易试验区 外高桥美约路222号五楼501室

 

邮 编:200131

传 真:58661522

电 话:58661516

邮 箱:mdta@www.girlzgonewilder.com

相关链接

©2018 上海浦东医疗器械贸易行业协会

沪ICP备19039930号 沪公网安备31019002000210号 互联网药品信息服务资格证书编号:(沪)-非经营性-2010-0068

技术支持:维程教育

在线快3-下载