政策法规

FDA发布医械UDI——唯一识别码监管规则

发布时间:2013-11-11 

   FDA日前正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则,要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。
        一旦该新规则全面实施,市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。这意味着两方面:一是患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备,这将提高不良反应事件的报告质量,加快产品召回,保障病人安全,也有助于医疗保险的结算。二是器械产品的分销网络将纳入数据库,出现问题后,库存产品亦可迅速召回,也可防止假冒伪劣产品流入市场。
       2007版《联邦食品药品化妆品法》修正案当中,已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部分厂家合规成本惊人,政商两方展开了多年的拉锯,于2012年7月份发布了120天征求意见稿,而后继续推迟。FDA在最终版规则中作出一定让步,心脏起搏器、除颤器等大多数高风险植入设备将首先开展UDI监管,低风险产品将免除部分或全部UDI,共同使用一个UDI编码。
 

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