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美国食品药品监督管理局建议停用腹腔镜类器械

发布时间:2014-05-22 

 

美国食品药品监督管理局日前建议,因腹腔镜下子宫肌瘤剔除及子宫切除术中使用子宫粉碎器有造成未知肿瘤在腹腔内播散,导致疾病加重的风险,建议停用该类器械。

而我国专家建议,就像通常手术时都有无菌意识一样,大家也应该树立一种无瘤意识,这个意识要贯彻于术前诊断、术中操作及术后护理的整个过程。

成洁

美国食品药品监督管理局(FDA)日前建议,因腹腔镜下子宫肌瘤剔除及子宫切除术中使用子宫粉碎器有造成未知肿瘤在腹腔内播散,导致疾病加重的风险,建议停用该类器械。FDA已要求制造商对相关设备(组织粉碎器)的标签进行检查,并正在考虑加设黑匣子警告——这是FDA能够发出的最强烈警告。

这条建议引发了巨大的反响与讨论,一时间众说纷纭,莫衷一是。那么,腹腔镜手术中使用的粉碎器是什么,它到底有多大的风险,是否应该为了避免风险而叫停腹腔镜手术呢?

原因

粉碎术可致肿瘤播散转移

微创手术是外科发展的总趋势和追求目标。北京大学第三医院外科主任修典荣在接受《中国科学报》记者采访时说。

腹腔镜手术是一类新发展起来的微创治疗方法,与传统手术相比,深受患者的欢迎,尤其是术后瘢痕小,又符合美学要求,年轻病人更乐意接受。

通俗地说,腹腔镜手术就是外科医生将腹腔镜镜头插入患者腹腔内,将腹腔内情况实时传递到电视屏幕上,同时使用细长器械通过腹腔穿刺孔进行腹腔内手术。

微创手术中使用的粉碎工具,确实可能使术前未检出的肉瘤发生扩散。中国医学科学院肿瘤医院妇科主任李晓光表示。

在腹腔镜下进行子宫肌瘤切除术时,一般先用粉碎器把要切除的肌瘤切割成小块,然后通过操作孔将这些组织取出来。李晓光说,这种操作方式,如果误用于子宫肉瘤患者,可能会加速患者的病变进展。

李晓光告诉记者,粉碎器在旋切过程中产生小的肿瘤组织碎片、肿瘤细胞脱落于腹盆腔中,会造成医源性的肿瘤腹腔内种植转移。在粉碎器旋切时,也可能会造成肉瘤组织、细胞被挤压、破碎,局部浸润生长,导致肿瘤的局部复发。

其实之前已经有医生为粉碎术敲响了警钟。2011年,韩国首尔峨山医院妇科肿瘤医生Jeong-YeolPark比较了因疑似平滑肌肉瘤进行子宫切除的56位患者的治疗效果。

结果显示,在没有接受粉碎术的31名患者中,5年存活率为73%,而在25名采用粉碎术的患者中,这一比例仅为46%

医疗活动中,肿瘤学原则是第一位的,微创与肿瘤学比较而言,则是锦上添花的事情,不能本末倒置。修典荣对FDA的这一建议表示理解。

争论

不宜以偏概全否定微创

不过,仅仅因为手术可能造成风险,就不再使用粉碎器及腹腔镜手术的观点我是不认同的。中国亚太地区微创妇科肿瘤协会(CP-AMIGO)专家委员、南方医科大学珠江医院妇产科副主任刘木彪在接受《中国科学报》记者采访时表示。

刘木彪介绍,临床中子宫粉碎器是妇科微创手术的一个重要帮手,使一大批子宫肌瘤剔除和巨大子宫切除的患者,可以享受到腹腔镜微创手术带来的好处。

子宫恶性肿瘤绝大部分可以术前诊断清楚,而子宫肉瘤的发病率在肌瘤患者中占不到3‰,术前完全误诊为良性的比例会更低。刘木彪说,目前腹腔镜技术在绝大部分的疾病诊治方面,已经非常成熟和规范,基本可以替代甚至优于传统的手术方式。

腹腔镜下肿瘤播散更容易的现象并没有被多数人认可。同样,传统手术的切口种植,窦道转移一样存在。修典荣也表示,手术方式并非导致肿瘤播散的原因,致命的原因是肿瘤,而非粉碎术。

无论如何,子宫肌瘤的手术方式应该根据患者年龄、生育要求、肌瘤数目与生长部位、是否合并其他疾病以及患者的主观意愿等权衡利弊决定。刘木彪认为,盲目叫停粉碎器是得不偿失的,有些矫枉过正。

解决

建立无瘤意识是关键

那么,怎么做才能降低腹腔镜致肿瘤扩散的风险呢?

李晓光在采访中提到很重要的一点,就是医者需要有无瘤意识。就像通常手术时都有无菌意识一样,大家也应该树立一种无瘤意识,这个意识要贯彻于术前诊断、术中操作及术后护理的整个过程。李晓光建议。

手术前一定要对患者情况进行仔细评估,这是避免粉碎器致瘤播散最重要的措施。刘木彪认为,术前要通过详细的病史收集和必要的影像学检查,对患者病情进行初步判断。

对于在腹腔镜下行子宫次全切除术者,术前应严格排除子宫与宫颈恶性病变,这适用于任何准备行腹腔镜手术的良性疾病患者。可以术前给予分段诊刮术并检查肿瘤标志物。李晓光提示,一旦怀疑恶性可能,即避免使用粉碎器,改经腹或经阴道完整取出肿瘤或子宫。

当术中发现超出了预判,镜下操作比较困难,超出了该医生的技术能力,手术医生可以根据病情中转开腹或者选择其他更为安全的手术方式。李晓光说,如果组织取出后发现是恶性病变,要尽可能仔细清除粉碎术时残留的肿瘤碎片,反复、大量的腹腔冲洗是有效的方法。

修典荣在谈到降低腹腔镜散播风险时表示:严格按照肿瘤学原则处理肿瘤病人的整个手术过程,包括标本要装标本袋娩出、术中不要挤压碰破肿瘤等等,有很多具体的操作注意事项减少这些事情发生。但是,最根本的因素其实应该是肿瘤本身生物学行为的不同,这对肿瘤病人的预后起到非常重要的作用。

反思

新技术须数据支撑及规范监管

值得反思的是,医学本质上还是未知医学,有时候,过分追求手术的新颖和技巧,造成了新的伤痛。修典荣提到,我国缺少大宗病例数据,许多新技术的引进和使用缺少监管,甚至盲目扩大了适应症,这个问题需要引起我们的思考。

虽然目前腹腔镜手术在我国的大量开展造福了很多患者,但不可否认的是,许多医院,尤其是基层的一些医院,在腹腔镜的使用上存在技术不完善、手术指征掌握不严密等情况,这是很大的隐患。

其实腹腔镜手术最重要的适应症是医生的技巧,从拿镜开始,一步一步地培训、积累,才能真正掌握其中奥秘。修典荣说,否则,即便有明确的适应症,技术不到位的话,一样会造成病人受伤害。

刘木彪认为,粉碎器与腹腔镜到底什么时候该用,什么时候不该用,如何降低其播散肿瘤的风险等,都需要对大量临床病例进行分析和研究才能得出结论。

作为子宫粉碎器普遍使用的中国,我们相应的学术团体应该积极行动起来,组织专家对此进行评估,而不是静等国外数据。刘木彪建议,毕竟各个国家的子宫肉瘤发病率不同,发生肿瘤播散的风险自然有所差异。

总而言之,FDA提出的警示,我们需要重视,但也不能就此因噎废食,彻底否定既往经验,从而损害大部分患者的利益。刘木彪认为。

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1901年,俄罗斯彼得堡的妇科医师Ott在腹前壁做一小切口,插入窥阴器到腹腔内,用头镜将光线反射进入腹腔,对腹腔进行检查。

同年,德国外科医师Kelling在狗的腹腔内插入一根膀胱镜进行检查,并称这种检查为腹腔镜的内镜检查。

1910年瑞典斯德哥尔摩的Jacobaeus首次使用腹腔镜检查这一名词,他用一种套管针制造气腹。

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1986Cuschieri开始做腹腔镜胆囊切除术的动物实验。1988年首届世界外科内镜代表会议上他报告了一例实验动物用腹腔镜施行胆囊切除术获得成功,于19892月应用于临床。

在人身上首次用腹腔镜做胆囊切除获得成功的法国外科医师PhilipeMouret,在1987年用腹腔镜治疗妇科疾病的同时给同一个病人做了病变胆囊切除手术获得成功,但未报告。

19885月,巴黎的Dubois在开展猪的腹腔镜胆囊切除手术实验基础上也将之应用于临床,其结果在法国首先发表,并在19894月美国消化内镜医师协会年会上放映了手术录像,一举轰动世界。它首先震动了美国外科界,在美国兴起了腹腔镜胆囊切除手术的热潮,使腹腔镜胆囊切除术从动物实验、临床探索阶段进行到临床发展阶段。

19912月,荀祖武完成中国第一例腹腔镜胆囊切除术,这是中国第一例腹腔镜外科手术。

腹腔镜已成为现代外科学一门新的学科分支。现代腹腔镜外科作为一场革命,正在日新月异地发展。目前,腹腔镜外科手术主要涉及普外科、妇科、泌尿外科三个学科,还涉及小儿科、血管外科、骨科、腹部成形科的部分手术。(成洁整理)

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