政策法规

FDA发布部分三类医疗器械UDI可延长一年

发布时间:2014-08-22 

 

 
 

 

器械
产品代码
法规号
硬性透气性隐形眼镜(长戴型)
MWL
21CFR 886.5916(b)(2)
角膜塑形隐形眼镜(过夜的)
NUU
软(亲水性)隐形眼镜(长戴型)
LPM
21CFR  886.5925(b)(2)
人工晶体(IOL)
HQL
21 CFR 886.3600
多焦点人工晶体
MFK
调节人工晶体
NAA
复曲面光学人工晶体
MJP
晶状体人工晶体
MTA
 
光圈镜头重建
NIZ
 

 

 
        2013年9月24日,FDA发布了UDI Rule(建立唯一医疗器械识别系统的最终原则)。UDI Rule指出了在美国分销的所有医疗器械的标记、数据递交和标准的日期格式要求,除非例外或者有其他的方法。该规则将逐步用超过七年的时间来实现合规日期的建立系统。三类器械的合规日期为2014年9月24日。
       近来,某些隐形眼镜和人工晶体的标签商通知FDA属于这些器械的UDI标签策略可能会导致GUDID(全球唯一医疗器械识别数据库)的极大数量的数据递交。不仅递交资料的大小大大的超过了先前FDA可容纳的最大估计量,而且也意识到了许多递交资料都是几乎相同的文件。依据21 CFR 801.55(d),FDA决定允许一年的延长日期基于公众健康的最大利益的考虑。这个额外的时间将会允许FDA和受影响的标签商一起来确保递交给GUDID的数据是有意义。
        因此,上述列出的器械的标签商将在2015年9月24日提供一个新的UDI。这个延长将提供医疗器械标签和包装上的UDI和根据21 CFR 801.18标签上的格式日期以及GUDID的递交数据。有些标签商可能已经执行这些器械的UDI标签和日期格式要求,对于这种情况,这个延长将仅用于应用给GUDID的递交信息的要求。

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