政策法规

上海医疗器械监管聚焦八项工作

发布时间:2015-03-24 

 “2015年及今后,医疗器械监管总体思路是构建事中事后监管体系。”3月11日,记者在2015年上海市医疗器械监督管理工作会议上获悉。

  据悉,上海市食药监局部署了今年4个季度医疗器械监管工作重点:第一季度监管重点主要对经企业和分局自行评定核查过的信用分级企业巡查暗访40~50家;第二季度对产值“O”报告、信用“C”级及以下、无信息上报三种情形的企业开展专项行动;第三、四季度对列入国家和市级重点监管的高风险企业开展质量体系全项核查。

  重点监管115家产值为“零”的企业

  2014年被称为“医疗器械监管建设年”。去年,国务院正式发布经修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》),新《条例》充分体现了简化行政审批、改革监管思路、鼓励发展创新的思想。

  围绕新《条例》的实施,上海市食药监局组织了针对地方监管人员和企业管理人员的培训宣讲。在《条例》及相应的配套规章、公告通告、规范文件陆续发布后,上海市食药监局形成了一整套许可管理的文件化程序,编写了事权清单,对行政许可审批平台进行改进和更新,并出台了多项地方配套规范性文件。

  据记者了解,截至2014年底,上海市共有各类医疗器械生产企业975家,其中:Ⅲ类221家,Ⅱ类525家,Ⅰ类229家。上海医疗器械生产覆盖了所有医疗器械类别的产品,按产品分类分布情况为有源357家、无菌148家、口腔131家、试剂100家、植入39家、软件19家。

  值得注意的是,去年上海市医疗器械生产企业中还有115家产值为“零”的企业,占统计企业887家的13%。“这将是监管的重点所在。”

  构建事中事后监管体系

  近年来,上海医疗器械行业发展势头良好,涌现出联影、微创、之江、力声特等一批创新型企业。然而,也存在一些影响产业发展、破坏行业正常秩序的现象。监管中的主要问题及风险点包括:企业质量意识不强、研发投入少、创新能力弱,市场依赖价格竞争、缺乏核心竞争力,法律意识与诚信自律欠缺等。行业中则存在无证生产、虚假宣传、质量管理体系没有系统性及体系执行不严谨等风险。

  上海市食药监局副局长衣承东指出,产品要靠规范的质量管理作保证,企业是产品质量责任者主体意识必须确立。

  从监管层面,上海将聚焦八个方面的工作:第一,按新法规的相关要求,行政审批公开、透明、规范、便捷,审批路径清晰;第二,加强事中事后监管,努力形成由“政府主导、行业推进、社会参与”三位一体的监管格局;第三,落实质量管理者代表制度,重点检查考核“管代”的履职能力,抓住质量管理这个“牛鼻子”,落实企业是产品上市的主体责任;第四,客观公正地落实信用评价标准和评价程序;第五,完善不良事件报告制度;第六,加强监管队伍建设;第七,实行产品、企业分类分级监管;第八,实现医疗器械全生命周期监管。

  上海市医疗器械监管处处长林森勇表示,今年要研究好三个课题――上海“十三五”时期医疗器械产业发展思路及战略研究、运用评价监督抽样分析加强在用医疗器械监管、探索建立医疗器械全生命周期监管。“要想实现这些目标,关键在于制度的创新及落实、开展巡查暗访及结果通报。”

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