政策法规

两部委医疗器械注册收费新政

发布时间:2015-05-07 

 2015年4月21日,财政部与国家发改委联合发布财税[2015]2号通知,重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。这项政策对行业有着重大影响,中国医疗器械特别专访我国医疗器械法规专家、上海医疗器械高等专科学校副教授、国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家、本公号高级顾问蒋海洪律师,邀请他对这项政策做最新解读:

中国医疗器械:两部委联合发布《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》的背景是什么?
蒋海洪:该《通知》发布的背景主要有三个:一是2013年国家新一轮机构改革职能的大调整。在机构调整中,原国家食品药品监督管理局升格成立总局,相应的行政职能也发生了变动。
二是新版《医疗器械监督管理条例》的修订实施。2014年6月1日实施生效的新版《条例》第七十七条对注册收费制度作出了正式规定。该条规定,医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。本次财政部和发改委联合发布该《通知》,正是对《条例》规定的落实和执行。
三是《药品管理法》的修订。本次两部委发布的《通知》中还包含了药品注册、认证等费用项目的调整。在《药品管理法》和《条例》都已经作出修订的前提下,原先发布了食药监部门行政收费项目有了较大的变动,需要在新的法律法规实施的背景下进行调整。
中国医疗器械:《通知》对医疗器械注册收费规定了哪些项目?
蒋海洪:两部委发布的《通知》中有关医疗器械相关的项目主要有:注册申请费,临床试验申请费,检验费,注册加急费,同时公布了创新产品免费政策。注册申请费主要针对境内和进口的第二类和第三类医疗器械产品的注册申请。
临床试验申请费主要针对境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验的申请审批。检验费由具备合法资质的检验机构对医疗器械产品进行注册检验时,向被检验单位和个人收取。
这三项是医疗器械注册收费的主要项目,为了应对加急情形,还规定可以收取注册加急费。另外,为了鼓励医疗器械产品的研发创新,特别规定创新医疗器械免收注册相关费用。
中国医疗器械:刚才谈到的《通知》中的各项注册收费项目,分别适用于什么情形?
蒋海洪:实施医疗器械注册的目的是评定医疗器械产品的安全有效性,为此需要进行注册检验和临床评价。这些技术评价活动都涉及到行政资源的使用,故相关活动分别需要收取适当费用。这些收费项目适用的几大情形分别是:
1、首次注册费。
(1)境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品向国家食品药品监督管理总局申请注册时支付;(2)境内第二类医疗器械产品向省级食品药品监督管理部门申请注册时支付。
2、变更注册费。
(1)境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品向国家食品药品监督管理总局申请变更注册时支付;(2)境内第二类医疗器械产品向省级食品药品监督管理部门申请变更注册时支付。
3、延续注册费。
(1)境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品向国家食品药品监督管理总局申请延续注册时支付;(2)境内第二类医疗器械产品向省级食品药品监督管理部门申请延续注册时支付。
4、医疗器械产品检验费。符合条件的有资质的检验机构,依照《条例》规定对医疗器械产品进行注册检验时,向被检验单位和个人收取。
5、临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时,向申请人收取。
6、医疗器械产品注册加急费。医疗器械产品注册(含首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请)需要加急办理时,国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门可向申请人另外收取加急费。加急申请受理的条件,按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。
中国医疗器械:本次医疗器械注册收费项目发布后,具体的收费金额由谁决定?
蒋海洪:财政部和发改委发布医疗器械注册收费项目后,财政部和价格主管部门后续还会发文公布具体的收费标准。主管部门将在借鉴国际医疗器械注册收费水平的基础上,结合我国的具体国情,进而确定相应的收费金额标准。
中国医疗器械:国家对医疗器械注册实施收费制度,有何依据和考虑?
蒋海洪:首先,随着我国医疗器械产业行业的快速发展,国家对医疗器械的监督管理活动投入了更多的人力、物力、财力。这些行政资源的使用在注重节约、提升效率的同时还需要有适当的渠道进行补给,一味地依靠国家财政投入加重了财政负担。
其次,对医疗器械注册实施收费,可以发挥注册收费制度的经济杠杆作用,刺激医疗器械生产企业加强注册质量管理,从侧面提高企业对注册管理的重视程度,有利于产品质量的最终提升。再次,实施医疗器械注册收费,要注重收费标准的合理性,不能片面加大企业的注册成本,从而影响注册的顺利进行。
中国医疗器械:我国对医疗器械实施注册收费,对医疗器械行业有何影响?
蒋海洪:医疗器械注册收费,是国际通行的一项既有成熟制度。国际上美国、欧盟等国家和地区都对医疗器械的注册活动进行收费。实践证明,这是一项促进行业健康发展的有效途径。
我国实施医疗器械注册收费政策,在一定程度上加大了企业的注册成本,但不会构成较大的负面影响。企业是典型的“理性经济人”,注册成本增加会刺激企业强化质量,从而获取质量提升带来的经济回报。从长远看,有利于提升企业对医疗器械产品的注册质量管理水平,也有利于国家进一步规范管理医疗器械注册工作。
小编在采访中还得知,国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后,不得再在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本《通知》规定之外的其他任何费用。另外,国家对医疗器械产品进行监督性抽查检验,是不收取费用的。这些,蒋老师也提醒各位微友加以注意!
 
为了帮助各位更好的把握《通知》精神,下附《通知》全文:
关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门
行政事业性收费项目的通知
财税[2015]2号
国家食品药品监督管理总局,各省、自治区、直辖市财政厅(局)、发展改革委、物价局:
按照《国务院机构改革和职能转变方案》的要求,为进一步规范行政事业性收费管理,现将重新审核后中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目及有关问题通知如下:
一、药品注册费
(一)新药注册费。国家食品药品监督管理总局在受理新药(含参照新药申报的进口药品)注册(包括临床试验注册、生产注册)申请时,向申请人收取。
(二)仿制药注册费。国家食品药品监督管理总局在受理仿制药(含参照仿制药申报的进口药品)注册(包括生产注册、需要临床试验的生产注册)申请时,向申请人收取。
(三)补充申请注册费。国家食品药品监督管理总局在受理进口药品和改变药品内在质量的国产药品补充注册申请(变更已获准证明文件及附件中载明事项的注册申请,下同),以及省级食品药品监督管理部门在受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请时,向申请人收取。
省级食品药品监督管理部门在受理属于备案的药品补充申请事项时,不得收费。
(四)再注册费。国家食品药品监督管理总局在受理进口药品再注册申请(药品批准证明文件有效期满,继续生产或者进口该药品的注册申请,下同),以及省级食品药品监督管理部门在受理国产药品再注册申请时,向申请人收取。
(五)药品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理药品注册(包括新药注册、仿制药注册、补充申请注册和再注册)加急申请时,向申请人收取。加急申请受理的条件,按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。
国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取药品注册费后,不得在审评、现场检查过程中再向药品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。
二、医疗器械产品注册费
(一)首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请,以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时,向申请人收取。
(二)变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请(变更已获准证明文件及附加中载明事项和内容的注册申请,下同),以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时,向申请人收取。
(三)延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请(医疗器械注册证有效期满,办理延期的注册申请,下同),以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时,向申请人收取。
(四)临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时,向申请人收取。
第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。
(五)医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册(包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请)加急申请时,向申请人收取。加急申请受理的条件,按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。
国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后,不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。
三、认证费
(一)药品生产质量管理规范(GMP)认证费。国家食品药品监督管理总局所属食品药品审核查验中心在对注射剂、放射性药品和生物制品生产单位进行GMP认证,以及省级食品药品监督管理部门在对注射剂、放射性药品和生物制品以外的其他药品生产单位进行GMP认证时,向申请人收取。
(二)药品经营质量管理规范(GSP)认证费。省及省以下食品药品监督管理部门在对药品经营单位进行GSP认证时,向申请人收取。
四、药品保护费
(一)药品行政保护费。国家食品药品监督管理总局药品行政保护办公室在受理涉外药品行政保护申请时,向申请人收取。
(二)中药品种保护费。国家食品药品监督管理总局所属国家中药品种保护审评委员会,以及省级食品药品监督管理部门在受理中药品种保护申请时,向申请人收取。
五、检验费
(一)药品检验费。国家食品药品监督管理总局所属中国食品药品检定研究院和省级食品药品监督管理部门所属检验机构,依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定,对药品进行注册检验以及其他强制性检验时,向被检验单位和个人收取。
(二)医疗器械产品检验费。经国务院认证认可监督管理部门会同国家食品药品监督管理总局认定的检验机构,依照《医疗器械产品监督管理条例》规定,对医疗器械产品进行注册检验时,向被检验单位和个人收取。
对药品、医疗器械产品进行监督性抽查检验,不得收费。
六、麻醉、精神药品进出口许可证费
国家食品药品监督管理总局在受理麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口、出口许可申请并核发《进口准许证》、《出口准许证》时,向申请人收取。
七、符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业[2011]300号)的小微企业申请创新药注册的,免收新药注册费;申请创新医疗器械产品注册的,免收首次注册费;申请药品行政保护和中药品种保护的,免收药品保护费。
创新药、创新医疗器械产品的认定标准,按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。
八、上述收费项目的收费标准由国家发展改革委、财政部另行制定。
九、收费单位应按财务隶属关系分别使用财政部和省级财政部门统一印制的票据。
十、国家食品药品监督管理总局及所属事业单位的行政事业性收费收入,全额上缴中央国库,纳入中央财政预算管理。省及省以下食品药品监督管理部门及所属事业单位的行政事业性收费收入,全额上缴地方同级国库,纳入地方同级财政预算管理。具体缴库办法按照财政部和省级财政部门的规定执行。食品药品监督管理部门及所属事业单位依法开展注册、检验、认证等工作所需经费,通过同级财政预算统筹安排。
十一、收费单位应严格按上述规定执行,不得自行增加收费项目、扩大收费范围或调整收费标准,并自觉接受财政、价格、审计部门的监督检查。对违规多征、减免或缓征收费的,依照《财政违法行为处罚处分条例》和《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》等国家有关规定追究法律责任。
十二、本通知自发布之日起执行。此前有关规定与本通知不一致的,以本通知为准。

财政部国家发展改革委

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