政策法规

总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告

发布时间:2015-07-28 

 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,现予以发布。

  本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
特此公告。
附件:医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
 

信息来源:国家食品药品监督管理总局

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