政策法规

FDA发布2016年医疗器械指南出台计划

发布时间:2016-01-22 

       FDA发布2016财政年医疗器械相关指南文件的出台计划,其中包括清单A和清单B,清单A是2016财政年确定出台的指南,清单B中的指南会在资源允许条件下确定并发布。两个清单均包含最终版和草稿版指南,其中草稿版指南供制造商及相关方提供意见和反馈。
       从清单中可以看到,去年FDA频繁提及的几个主题,例如器械唯一标识码(UDI),医疗器械报告(MDR)程序,均会在今年出台指南文件,向制造商和 FDA官员提供具体的要求和操作指南。对医疗器械广泛适用的人因工程、可用性工程、无菌验证及生物学评价主题形成终版文件。另外可以看到FDA对血糖测试 类产品的特别关注,未来FDA对此类产品的审评尺度将从严,奥咨达会及时通知FDA的指南发布情况,建议面向美国市场的相关制造商及时关注。
CDRH计划于2016财政年发布的优先级医疗器械指南(“A清单”):
最终版本指南(FinalGuidance Topics
● 一般健康产品
● 医疗器械附件
● 审查临床医疗器械豁免(IDE)申请时应考虑的风险收益因素
● 器械唯一识别码(UDI)直接标识
● 医疗器械临床研究的适应性设计
● 在医疗器械上市前审批、人道主义器械豁免以及重新分类界定中纳入对患者偏好的考虑
● 应用“人因工程学”及“可用性工程学”以优化医疗器械设计
● 针对实验室自建试剂 (LDTs)的监管政策
● 标识为无菌的器械的无菌信息的提交与审查
● ISO 10993-1:医疗器械生物学评价第1部分:评价和测试(生物相容性)的应用
● 依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第522章的上市后监管研究
● 供制造商使用的医疗器械报告(MDR)程序
草稿版本指南(Draft Guidance Topics
● 医疗器械决策支持软件
● 标识在标签中的使用
● 510(k)变更
● 软件变更
● 510(k)第三方审核程序
● 伴随诊断产品的联合开发
● 使用真实的病人观察数据支持医疗器械决策
● 器械唯一识别码便利工具
● 针对出现的上市后医疗器械突发事件信息的公告
在指南编写资源允许的条件下,CDRH计划在2016财政年发布的医疗器械指南(“B清单”):
最终版本指南(Final Guidance Topics
● 医疗器械提交文件中计算机建模研究报告
● 处方类床旁使用的血糖监测检验 系统
● 非处方类自测型血糖仪
● 辐射生物剂量设备
● 最终确定的现有草稿指南
草稿版本指南(Draft Guidance Topics
● 医疗器械交互运作性
● 病人对信息的获取途径
● 医疗器械临床研究中对年龄、人种和族裔数据的评估和报告
● 用于矫形外科术的患者个体化设备
● 同步申请510(k)和临床实验室改进修正案(CLIA)豁免
● 确定器械唯一标志符(UDI)
● 用于腹部外科补片 器械的关键质量信息
● 采用亲水性或疏水性包被的血管和神经系统器械的质量关键信息

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