政策法规

针对医械监管、审批、采购、使用,CFDA和卫计委要做这些事

发布时间:2016-09-05 

 2016年3月1日至4月30日,中央第十五巡视组对国家药监总局党组和国家卫计委党组均进行了专项巡视。6月2日,中央巡视组向两部委党组反馈了巡视意见。

 

8月26日,国家药监总局和国家卫计委官网分别登出《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》、《中共国家卫生和计划生育委员会党组关于巡视整改情况的通报》。

 

两部委的《通报》除了对巡视整改情况进行总结之外,也对各自下一步工作进行了部署。来看看涉及医疗器械的都有什么?

 

医械安全监管:药监短期内做了这些事

 

依据《通报》,中央巡视组反馈的16个意见之一是:对于一些多年来积压、仍在市场流通的不合规食品、药品、化妆品、保健品和医疗器械,领导班子缺乏坚决整治的勇气和措施的问题。

 

对此,在医疗器械领域,药监总局加强了安全监管。已采取措施包括:

 

1、与卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》;

 

2、印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点;

 

3、加强对无菌和植入性医疗器械的监督检查;

 

4、发布《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》,对医疗器械流通领域8项违法经营行为开展集中整治;

 

信息来源:赛柏蓝器械

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