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美国器械唯一标识(UDI)实施与标签转换研讨会在沪顺利举办

发布时间:2018-07-17 

       6月19日,由上海浦东医疗器械贸易行业协会(MDTA)主办,医疗法规事务学会(RAPS)、同济大学SIMBA和上海自贸区生物医药园共同协办的美国器械唯一标识(UDI)实施与标签转换研讨会在同济大学中法中心隆重举行。共有130多位来自全国各地的进出口医疗器械的企业负责人,及法规、质量、研发等部门的法规事务专业人士参加了本次研讨会。
       研讨会上,MDTA会长、RAPS中国顾问委员会主席严樑,首先向大家介绍了上海自贸区的新政策、新变化,并强调了UDI对于政府监管和医疗器械企业的重要意义,尤其是如何在产品进出口环节运用好这个工具,将成为加速医疗器械企业发展国际市场的一个工作重点。
       美敦力医疗器械有限公司全球医疗器械识别法规主管Jackie Elkin,以其27年的丰富从业经验向参会者介绍了UDI对企业在管理、运营各方面的要求,以及企业在实施UDI上面临的挑战。
       2013年9月24日美国食品及药品管理局(FDA)出台了新的医疗器械监管规则,要求在美销售的医疗器械在标签上标注唯一标识(UDI),以改善医疗器械不良事件报告的信息准确性,协助更快发现产品的潜在问题、更有效地召回问题产品以及加强病人的安全保障等。其中FDA已经批准上市的三类高风险产品将在2014年9月24日后进入强制实施阶段,这标志着美国的高风险产品开始进入新的严格监管时代。
       UDI系统的核心部分是医疗器械标签上的全球唯一的电子识别编号,以及与这个唯一编号关联建立的产品信息数据库。唯一标识的编号由相关的世界物品编码标准组织向企业分配后,由器械制造商严格按照国际标准自行管理并向数据库报告。数据库的信息内容向社会免费开放,产品信息受公众的监督。这种开放的适用于市场经济环境的监管模式,受到与会者的高度关注,在研讨过程中被大家认为值得中国建立类似制度过程中加以研究和学习。
       在交流中,与会者关注到美国的中央UDI数据库与唯一标识编码关联的基本信息,包括器械主数据、法规和标签信息有多达65项,这与国际协调指南要求相比,体现了美国FDA对医疗器械的监管的可追溯性和信息化管理有更高的监管要求。建立UDI系统是一项在合规要求下的系统工程,它涉及到医疗器械从研发、临床、生产,到销售,配送,使用,以及上市后整个生命周期的监管,如何将各个环节的数据与UDI信息源联系起来,创建完整而统一的产品数据管理体系,乃至重新梳理整个生产管理流程信息,整合管理资源,实施高效动态管理,将成为今后提高医疗器械企业竞争能力和创建新型政府监管模式的一个挑战。
       美国已经制定了UDI合规的时间表,目前除三类器械首当其冲以外,参会代表在讨论中关注到,二类、一类器械也将在今后四年内完成合规要求。目前对于中国出口美国市场的医疗器械企业来说,应当不失时机地抓紧时间积极准备,因为UDI的合规需要投入人力和资源,过程细致和复杂,耗时长。这项工作目前在IMDRF全球医疗器械协调组织领导下,是全球各国监管部门面临的共同任务。包括欧盟、韩国在内的各国都在积极推进UDI的实施工作,与会企业一致呼吁,希望中国也尽快出台类似的监管规则,以推动中国医疗器械企业尽快融入国际市场,执行全球统一的规则,与国际同行保持对等的竞争能力。
       美国施乐辉公司产品质量高级经理姜爱国,凭借着其深厚的计算机模式识别和质量管理的专业背景,与大家分享了他在全球医疗法规框架下对实施UDI的独到理解,并剖析了在医疗器械企业的质量体系中,如何实施合规的标签管理要求,如何在流程管理中推动这项工作,如何以UDI为基础,以注册管理信息为核心,构建企业平衡统一的管理信息框架,以及与海外总部进行标签转换联动的经验。
       会议在提问讨论阶段,大家向Jackie Elkin女士和姜爱国先生提出了一系列大家关注的共性问题,例如,进行临床试验的产品是否需要执行UDI规则;医院骨科类产品追溯全球有共同的难点,美国是否有可以借鉴的经验;委托生产的企业对法定生产单位在UDI信息上承担什么责任;UDI在FDA上市后监管预期产生的良好作用,是否可以同时推动医院收费、保险、采购管理的优化;生产批号数据不必上报中央数据库,那么批号管理的要求是如何在流通和使用阶段实现的;中国如果建立类似的监管模式,中央数据库需要上报多少全国统一的追溯内容;医疗器械有换证和变更的情况下,UDI如何实施同步跟随;一个UDI遇到对应多个注册证件的情况,企业应该建立什么合理的流程进行管理,HIBC编码与GS1之间进行过渡的合理方案是什么。会上发言人都一一进行了解释和知识经验的分享,鉴于会议时间限制,严樑会长宣布会议结束后大家对热点问题继续交流。
       本次通过会议对以UDI建立信息系统的交流,大家进一步认识到,大多国际医疗器械企业的管理核心建立在法规管理的基础上,在产品安全管理的系统性,在产品设计的针对性方面,国内企业相比有明显的差距,这对企业的核心竞争能力有重要影响。根据这次会议的要求,RAPS中国机构,将加大力度引入国际资源,为培养与国际接轨的法规事务专业人士将提供更好的交流讨论的平台。针对目前已经开通的RAPS中国论坛,准备进一步建立“UDI讨论区”。大家可以就自己关心的合规实施问题彼此交流,期望RAPS中国顾问委员会的专家们,在平台上也会积极参与到大家的讨论中,为推动中国法规建设的发展和人才培养做出贡献。

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