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协会召开关于标签转换法规讨论会议

发布时间:2018-07-17 

       按照国家食品药品监督管理局最近提出的管理原则,为推动进口医疗器械标签转换工作实现规范化操作,帮助协会会员对医疗器械标签包装标识现行法规的理解,交流各会员遇到的问题和经验,根据会员的建议,日前上海浦东医疗器械贸易行业协会在外高桥上海综合保税区管理委员会办公楼召开了医疗器械标签管理讨论会。上海综合保税区内70余家主要医疗器械国际贸易和物流企业,130余位代表参加了会议。严樑会长主持会议。中国编码中心上海分中心陈勇主任参加会议。
       针对保税区大部分物流企业对医疗器械标签法规理解上的差距,会议强调,国家对医疗器械的监管是一个完整的体系,从产品的研发、生产、销售、使用全过程一环扣一环。其中,产品在设计阶段,就涉及医疗器械使用风险的释放管理问题。有些使用风险,是通过产品作用机理的设计,或者产品结构的设计进行规避和防范,而标签、包装、或者产品的说明书,是将残余使用风险释放到使用者的一种载体和途径。国家对医疗器械进行上市前审批的一项主要工作,就是需要核定该产品的标签和说明书的内容,审评企业对外宣称的内容是否有超出国家许可的范围。因此,医疗器械生产企业需要对上市产品的标签实施严格控制,各保税区的物流服务企业应该积极配合医疗器械生产企业达到标签质量的管理要求。
       会议也介绍了中国市场上对医疗器械标签管理的法规底线。在会议交流过程中,各企业提出了一些大家关切的实施问题。例如:各个物流企业转换进口标签过程是否需要获得医疗器械生产许可证?是否需要建立与国外生产体系一致的质量体系?中国的总代理机构在质量体系中应该处于什么地位?承担什么责任?如何帮助国外生产企业进行日常的生产管理?也有很多企业对于不同产品在标签转换的处理深度和方式上存在困惑。例如,在设备类产品或者在IVD类产品中,处理标签的方式与高风险产品处理方式完全不同,如何适当的处理这些产品的风险释放,大家希望出台具体的规定。在交流中,大家对国家在最后出台的文件中,是否存在过渡执行期表示出极大的关注。
       会议请红会信息科技公司介绍了2006年在外高桥保税区开始应用的医疗器械标签转换技术控制方法,受到了与会者的高度关注。会议介绍,如果利用医疗器械标签上的电子识别全球身份标识(UDI)的唯一性特征,可以控制转换医疗器械标签质量,那么国家出台标签转换新规定的实施难度可以得到大幅度地简化,并且提高了标签转换的质量和可靠性,这对于物流企业在标签转换环节与国外生产单位的质量体系对接,无疑是一个可靠的支持。
       通过这次会议的讨论,提高了大家在医疗器械标签、包装、说明书管理上的法制意识,协会表示,将在上海综合保税区范围中进一步组织宣传和培训,推动进口医疗器械的标签转换工作尽快符合国家的监管要求。
 

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