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标签与监管 – 刨根问底

发布时间:2021-07-05 

药品研发、生产和营销的监管与标签监管的关系

上期周末杂谈【标签与监管 - 小心你想要的】引用了一位朋友的话“FDA的监管用一句话说,就是监管标签的”。一位读者指出:“这个说法过于简单。FDA的法规对研发、生产和营销都有规定,监管远不止标签。比如上门检查,发警告信”。这是笔者的错,谢谢读者指正。正确的引用应是:“若是要用一句话说FDA是监管什么的,那就是监管标签的”。关键在“若是要有一句话说”这个先提条件,其表达的不是FDA只看标签,而是标签监管是FDA的核心功能。

为什么要对标签监管刨根问底?因为无论是研发、生产还是营销的监管,都是以标签为基础的。而且,沿着标签监管的思路,有助于了解FDA的整个监管体系及其法律基础。为何要了解法律基础?因为FDA存在的唯一理由就是落实美国药品法,其监管权力和力度均来自药品法和相关法律。也就是说,FDA的监管是否有威慑力,取决于法律怎么说。FDA是否滥用职权,是由法院说了算。

标签监管与药品研发

药业恐怕是很少政府直接干预产品研发的行业,从研发的方案设计,数据的收集、分析和释义,到整个研发过程的管理(GLP,GCP和GMP),步步都受到FDA的严格监管。人们常说药品是注册产品,因为注册材料包含了对药品最全面和深入的刻画。注册材料的主要内容有二:一是标签(说明书是标签的一部分);二是支持证据,包括研发方案、数据、分析和释义。对医生和患者来说,标签含药品最重要的信息,即用途、用法、禁忌和成分。药品审评就是考量标签上的疗效声明,是否有充足的科学实证支持。最终批准的标签是企业与FDA讨价还价的结果,是药品审批的最重要结果,其它都是支持性文件。由此可见,标签监管与产品研发的密切关系。

标签监管与药品生产

FDA对药品生产的干预,主要是基于GMP。请注意,药品生产必须满足GMP是法律要求,具体是否GMP合规是规章要求。美国“药品法”明言,不按GMP生产的药品就是掺杂(adulterated)产品,生产掺杂产品就是违法行为,政府可追究刑事责任。那GMP是如何与标签监管联在一起的呢?不按GMP生产的产品,就不能保证质量,就不能保证标签所声明的疗效。现举一个非现实的、极端的例子,来说明标签和生产的关系。若是批准的标签中标明的活性成分和其它成分的限度都宽得没边,那生产中就难有偏差,供应商变更就相当随意,也就谈不上什么CAPA了。缺了对偏差、变更和CAPA的管理,GMP也就名存实亡了。由此可见,标签监管与药品生产的密切关系。

标签监管与药品营销

医生标签外用药是允许的,企业标签外宣传药是违法的。企业宣传药品不得越批准标签的雷池一步,不得夸大功效,不得淡化安全性问题,甚至药品包装盒上的有效性和安全性说明文字的字号比例,FDA都是有严格规定的。标签外宣传是药品营销方面最常见的问题。对犯法的企业,FDA有两招制裁企业。一是依据药品法,刑事起诉企业,告其使用虚假标签。二是依据“虚假宣称法”(False Claim Act),民事起诉企业,告其卖给政府与批准标签不符的药品。政府医保是药品付费大户,占市场的近一半,覆盖大多数药品。民法起诉的举证责任低、惩罚力度高(数倍于刑法),所以“虚假宣称法”常常被用来惩罚药品营销方面的违法。由此可见,标签监管与药品营销的关系。

综上,标签监管是FDA在把控市场准入、质量保障和营销规则方面的核心功能。所以,“若是要用一句话说FDA是监管什么的 , 那就是监管标签的”,这句话是相当深刻的。其实,朋友对我说这句话时 , 还说这是援引在业界广受尊敬的、FDA药品中心负责临床科学的副主任Robert Temple医学博士的话。当然,话在不在理 , 不看谁说。但笔者一直在琢磨这句话的意思,且越琢磨越觉得有理。

作者:榆木疙瘩

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