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长三角医疗器械高质量发展高峰论坛成功举办

发布时间:2021-06-22 

新民晚报讯(记者 杨欢)6月19日,长三角医疗器械高质量发展高峰论坛在浙江省嘉兴市嘉善县举办。当天,长三角区域合作办公室、中国医保商会医疗器械国际合作分会、长三角城市经济协调会智慧医疗发展联盟、沪苏浙皖四省医疗器械行业协会等多个行业从业单位共同发起了《长三角医疗器械高质量协同发展联盟倡议书》。该倡议书旨在协同长三角地区政府部门、行业组织、科研院校、产业界及医疗使用机构等一起,助力推动长三角洲区域“政、经、产、学、研、医”方面的合作,落地相关政策与标准、优化产业服务质量,共同促进区域内企业交流合作。

论坛活动上,国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明对新版《医疗器械监督管理条例》下医疗器械注册管理的变化及配套法规进展做具体讲解。分步实施医疗器械唯一标识制度,为医疗器械赋予“电子身份证”,可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性。建立唯一标识制度,可以加强对医疗器械全生命周期监管,还可以构建医疗器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,实现智慧监管。

今年6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施,今后,注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任,而且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理。而医疗器械注册人制度正是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。王兰明表示,医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”,对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。

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