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国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》等文件意见

发布时间:2021-05-20 

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》等文件(见附件)现向社会公开征求意见。

  请将意见反馈至电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn。请对不同文件的反馈意见分别发送邮件,并在邮件主题处注明“XXX反馈意见”。

  反馈意见截止时间为2021年5月31日。

  

   附件:1.医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)

        2.体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)

        3.医疗器械等同性论证技术指导原则(征求意见稿)

        4.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(征求意见稿)

        5.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(征求意见稿)

        6.免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则(征求意见稿)

        7.免于进行临床评价医疗器械目录(征求意见稿)

  

  国家药监局综合司

  2021年5月18日

附件1医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿).docx

附件2体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿).doc

附件3医疗器械等同性论证技术指导原则(征求意见稿).docx

附件4决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(征求意见稿).docx

附件5医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(征求意见稿).docx

附件6免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则(征求意见稿).docx

附件7免于进行临床评价医疗器械目录(征求意见稿).xlsx

 

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