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国家工业互联网医疗器械行业二级节点助力丨UDI实施工作会议在上海圆满召开

发布时间:2020-12-16 

12月14日,中国医疗器械行业协会医疗器械物联网管理专业委员会,上海浦东医疗器械贸易行业协会,中国医药保健品进出口商会医疗器械国际合作分会和上海医疗器械行业协会联合在上海成功召开了一次贯彻实施医疗器械唯一标识(UDI)法规要求的行业工作会议。

参与国家UDI试点工作或正在实施UDI计划的骨干会员代表,来自上海和全国的UDI实施医院代表,UDI实施需要的骨干技术支撑会员代表,以及在北京11月26日智慧创新UDI大会成立的6个行业专家组的代表,总计150多人出席了会议。

《中国医药导刊》代表出席会议,对实施UDI的监管理论工作开展和专家队伍建设,以及2021年UDI工作深入开展涉及的重点课题方向到会做了指导,并分享了一年来在全国各省市UDI试点工作开展的经验。上海食品药品研究会唐民皓会长到会和致辞,并回顾了医疗器械UDI工作2006年在上海起步的亲身经历和发展的历史情况。

【上图:会仪开始前唐民皓会长在嚴樑会长陪同下了解了UDI的技术创新发展情况】

会议针对工业互联网国家战略实施,工业互联网架构和起步实施的政策和计划进展,国家顶级节点(L5)、行业二级节点(L4)和企业节点(L3)的关系和协同构架,针对医疗器械行业的关切和需求,结合医疗器械唯一标识(UDI)全程追溯实施,分析了如何在工业互联网的大环境下促进UDI实现最简便、高效、快速、广泛的应用,基于UDI集成各方的数据资源,充分发挥UDI解析形成的社会价值。企业代表和医院代表分别介绍了基于“工业互联网+UDI”的产品供应链全流程追溯及院内管理经验和体会。

【医疗器械物联网管理专业委员会主任,王剑做了“标识解析与UDI实现融合运行”演讲】

会议讨论了UDI实施的全球顶层监管构架,以及已经形成的全球协调成果,服务监管方式、服务用户得益、如何围绕患者安全充分考虑投入和产出间平衡。生产企业代表介绍了不同医院HIS系统设计给企业带来的挑战;医院代表分享了生产企业目前UDI赋码差异性现象给医院带来的困扰。针对UDI实施的各参与方——生产企业、流通企业和医院提出的一些焦点问题,在会前充分讨论和论证的基础上形成行业的实施建议讨论稿,在会议期间与会代表进行了广泛的交流。虽然不同生产企业的赋码有区别,不同医院的HIS系统设计有差异,与会代表一致同意形成统一的UDI数据格式要求的必要性,并探讨了形成行业建议标准的可行性。

会议展示了当前国内和国际对UDI 实施的技术支撑的资源引起了大家高度关注,解决了很多企业的烦恼。倢科公司针对进口产品UDI中普遍缺少生产日期信息的情况,创新性的提出了“原码+图像识别”重构条码的解决方案。亿通国际的产品海关进口清关数据将产品追溯链向上游进一步延伸。医智联公司的最新一代智能柜提供多种进入/取用控制和信息交互方式,将医用耗材的精细化管理无缝连接到手术室。强生和波科的全流程追溯实践是UDI应用的样本案例,为基于UDI的追溯应用指明了方向。畅联公司针对异形包装贴签难的问题,引导专业数据服务公司开发了异形产品中文标签自动化转换系统,解决了人员贴标签的瓶颈。OCS公司的高速自动包装贴签生产线为生产企业实施UDI和提升效率提供了可靠的解决方案。怡道公司从2006至今持续运行全球第一个UDI追溯系统,连接120多家医院和众多生产企业,为UDI的全行业实施积累了宝贵经验。

【大会通过电视墙的形式展示了当前国内可以利用的UDI实施技术资源和创新成果】

会议在提问环节,针对大家UDI实施中的困惑开展了对话和讨论,并当场对一些法规执行的原则作出了明确的解答。比如中文标签是否可以没有UDI信息,而是指向英文标签?UDI-PI同时在条码出现批号+序列号情况,这是提示进行哪一种类别的追溯?建立企业节点的路径和与相关方传递数据的格式…等等。

【参与UDI试点的150位核心会员代表参与了一次重要的UDI行业实施工作会议】

最后,会议针对UDI实施的专家队伍建设和《中国医药导刊》引导下的监管理论工作在全国的开展达成共识,会后将集结生产、流通和医院的UDI专家,进一步展开充分讨论,平衡各方诉求,为国家监管部门全面推进UDI实施工作,组建系统的专家队伍形成行业会议共识;会议代表对工业物联网医疗器械行业二节点实施的政策要点、运行构架、企业参与条件和权益等重要问题形成了清晰的概念;对一年来UDI试点形成的成果以及进一步深入开展面临的挑战和处理原则通过会议形成了共识。

一天紧张的会议,解决了很多企业和医疗机构在实施UDI过程中感到困扰的问题,进一步看到学习掌握全球UDI实施和应用指南的重要参考价值。这次会议是医疗器械行业在中国UDI正式实施前的一次重要会议。

            

中国医疗器械行业协会医疗器械物联网管理专业委员会

上海浦东医疗器械贸易行业协会

中国医药保健品进出口商会医疗器械国际合作分会

上海医疗器械行业协会大会联合秘书处供稿

二〇二〇年十二月十五日

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