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2020版ISO 22442(动物源医疗器械相关)系列变化汇总

发布时间:2020-10-29 

2020版ISO 22442(利用动物组织或其衍生物的医疗器械)系列变化汇总

2020年9月ISO22442-1/2进行了修正,特此将修订的内容汇总如下:

ISO 22442-1:2020第1部分:风险管理的应用

1)4.4.2病毒和TSE的风险控制

ISO 22442-2采集,收集和处理方面的控制可能特别难以遵守,尤其是当动物来源的材料来自非农场饲养的动物(例如野生捕获的动物,如鱼和蟹)的来源时。如果医疗设备的制造商无法同时满足ISO22442-2和ISO22442-3的相关要求,则需要记录例外情况并提出理由。当制造商由于动物种类而无法提供有关动物来源的信息时,例如野生动物,则要求制造商通过经过确认的制造过程证明可传播物质的灭活水平,以达到可接受的风险。

2)C.2胶原

胶原蛋白是一种纤维蛋白,存在于脊椎动物中,是结缔组织和骨骼的组成部分,产生明胶和胶水,用水煮沸即可提取。本节进行了更新,以包括澄清,“牛海绵状脑病(BSE)最低暴露量” 的来源国应解释为暴露量可忽略不计的国家或动植物卫生检验局(APHIS)允许名单中的国家或低风险国家。ISO22442-2中定义的牛群和“疯牛病风险有限”的来源国应与疯牛病风险得到控制的国家以同样的方式进行解释。

3)C.3.3骨骼为起始材料

国家立法现在定义了从暴露于疯牛病的国家的各个年龄段的牛的原料/原材料中去除椎骨的过程。

4)C.10蛋白胨

蛋白胨是蛋白质的衍生物,它是通过溶解于水中的蛋白质部分水解而形成的,而水溶性是通过用酶消化蛋白质而获得的。这是一个新的章节,通过主要通过采购30个月或更短的动物来管理风险来定义使用蛋白胨的要求,除非这些来源来自疯牛病风险可控的国家。另外,这些动物必须被兽医认为适合人类食用。

ISO 22442-2:2020第2部分:采购,收集和处理的控制

1)1范围

注意事项1已更新,以明确识别TSE易感物种,包括牛,绵羊,山羊,鹿,麋鹿,貂和猫。这些物种已记录了TSE的实例。但是,目前已知将TSE传播给人类的唯一已知物种是牛。

2)5.4检查

本节引用了经过确认的生化体外测试方法在来源动物中存在TSE的潜在应用,可直接用于未经确认的可降低TSE风险的医疗设备中。

3)A.3.2.5特殊情况

击晕的动作可能会破坏大脑并将大脑物质散布到血液中。击晕方法对于在屠宰过程中最小化潜在感染的大脑物质在整个血流中的分布非常重要。

4)附件A

附件A包括与适用于牛源材料和其他与TSE有关的动物物种有关的附加要求,现在包括对非典型BSE类型(例如H型和L型)的引用。

疯牛病以两种形式存在,包括经典的C型和非典型的L型和H型。经典的C型牛海绵状脑病是由向牛饲喂感染了病毒的反刍动物衍生的蛋白质引起的。通过禁止饲养牛反刍动物衍生的蛋白质,C型牛海绵状脑病的发生率正在下降。有证据表明,C型BSE与人类变异克雅氏病(vCJD)之间存在因果关系。非典型的L型和H型BSE很少自发出现在年长的牛中。没有证据表明非典型的L型或H型BSE已被转移至人类。

结论

本文旨在简要介绍ISO22441-1和22442-2的更新。建议您的组织进行评审并执行完整的全面法规评估,以确保您的组织符合最新的更改。

信息来源:煜灵健康科技服务云平台

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