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医疗器械注册人制度实施问题答疑

发布时间:2020-10-21 

1、如何理解《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中的委托生产?

答:包含以下几层涵义:

委托生产是指样品或产品的委托生产,不包括样品或产品部分工序的外协加工。

委托生产的医疗器械是指,按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械,不包含第一类医疗器械,不包含原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械产品。

注册申请人具备相应生产资质和能力的,可以自行生产,也可以委托具备相应生产能力的企业生产;注册申请人不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托具备相应生产能力的企业生产;注册申请人可以同时委托多家具备相应生产能力的企业生产。

受托生产企业不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。

2、实施医疗器械注册人制度相关产品获批上市后,注册人如何销售相关产品?

答:注册人可以自行销售其取得注册证的医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。

自行销售的注册人应具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件;委托销售的,注册人和受托方应当签订委托合同,并严格履行协议约定的义务。

3、中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。目前《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》以及《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中均明确注册人条件之一为住所或生产地址位于试点区域内的企业、科研机构,为什么未体现科研人员?

答:虽然目前仍有部分省的试点方案中,允许科研人员以自然人的形式成为注册申请人,但程序上的允许并不等于实践中的可操作。现阶段着重鼓励科研人员在产品研发、临床研究和成果转化中发挥积极作用,可通过建立研究和管理团队设立研发机构或企业作为注册申请人。

4、实施医疗器械注册人制度开展委托生产,递交首次注册申报资料要求与原国家食品药品监督管理总局下发的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)相比,有什么差异?注册人和受托生产企业的体系核查侧重点有什么差异?

答:医疗器械注册人制度所涵盖的生产模式包括:1)注册人自行生产相关产品,不开展委托生产;2)注册人自行生产同时委托其他企业生产(包括委托多家企业生产)相关产品;3)注册人不开展生产,相关产品委托其他企业生产(包括委托多家企业生产)。不论何种生产模式,注册申报资料都要符合上述两个文件的要求,用于证明产品安全有效。

其中,第3)种模式实现了医疗器械产品注册和生产许可主体的“解绑”,注册人和受托生产企业的体系核查侧重点有所不同:

对不具备生产能力的注册人的体系核查应主要集中于对受托生产企业的质量管理、生产能力综合评估和定期审核情况;与受托生产企业签订委托合同和质量协议内容;与设计开发相关的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件有效转移情况;对研发、生产、流通和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控情况等。

对受托生产企业的注册质量体系核查与生产许可体系核查侧重点也是有所差异的,对于前者重点关注样品研发(设计输出)的真实性以及产品性能的安全有效,对于后者重点把握产品质量的可控以及质量体系的持续改进。

信息来源:上海市药品监督管理局

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