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药品冷链人专属现场|关于验证,冷链人必知的14个数字和26项要点

发布时间:2020-08-04 

2016年6月30日原国家食品药品监督管理总局发布的关于《药品经营质量管理规范》附录5《验证管理》。

其中规定了:药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度自动监测系统进行验证,确认相关设施、设备及检测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全有效的正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在存储、运输过程中的质量安全

2017年10月14日,由中国物流协会医药物流分会牵头起草发布的《医药产品冷链物流温控设施 设备验证性能确认技术规范》对设施、设备的验证有了更加具体、明确的规定。

 
WHY为什么要进行药品冷链验证

由于药品的特殊性,环境温度的变化对药品的质量产生很大的影响,温度过高或过低都会导致药品效用降低甚至失效,部分生物制品(如疫苗)持续暴露在外界低温环境下时,其内容物可能会出现结晶冻融等情况,导致药品失效甚至产生及其严重的副作用。

因此,冷链药品从生产、运输、存储,再经配送至患者用药的过程中,对环境温度的要求是自始至终的。每一环节的温度要求都是一致的,任何环节的偏差都可能导致最后不可控的结果。
因此,确保全程温度可控对于冷链药品运储至关重要,为了保证药品在储运过程中不受外界环境温度变化的影响,设施、设备的验证也就成为了一个不可或缺的重要环节。
 
HOW
14个数字

? 在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效;

? 在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点;
 
 

仓库验证

? 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点;每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米;

? 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点;
 

冷藏车验证

? 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算; 

? 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个;

 

验证时间规定

? 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时;

? 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时;

? 冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照最长的配送时间连续采集数据;

? 验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟;

 
WHAT

26项要点

有关《医药产品冷链物流温控设施 设备验证性能确认技术规范》中的验证内容具体如下:

温控仓库

? 库房储存空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)

? 温度自动监测系统测点的准确度测试
? 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认
? 温控设施设备运行参数及使用状况测试
? 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认
? 开门作业对库房温度分布的影响
? 确定设备故障或外部供电中断的情况下库房保温性能及变化趋势
 

温控车辆

? 车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)

? 温度自动监测系统测点终端的准确度确认
? 测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况
? 温控设施运行参数及使用状况测试
? 温度监测系统配置的温度监测点位置确认
? 开门作业对车厢内温度分布的影响
? 确定设备故障或外部供电中断的情况下车厢保温性能及变化趋势
 

冷藏箱/保温箱

? 箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势

? 蓄冷剂配备使用的条件测试
? 温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置确认
? 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响
? 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估
? 运输最长时限验证
 

温度监测系统的性能确认

? 温度数据的采集、传送、储存以及报警功能符合要求

? 监测设备的测量范围和准确度符合要求

? 测点终端安装数量及位置符合要求

? 系统与温度调控设施无联动状态的确认

? 系统在断电、计算机关闭状态下可保证实时数据监测、记录、报警、传送功能正常,符合要求

? 应可防止用户修改、删除、反向导入数据

信息来源:中物联医药物流分会

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