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器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总

发布时间:2020-04-03 

2020年1月以来,医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求,截至4月2日,已完成25个新型冠状病毒检测试剂盒、4个仪器设备和1个软件的应急审评工作,上述30个产品经国家药监局审批获准上市,为便于查看相关信息,现汇总如下:

检测试剂盒

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海之江生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400057

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海捷诺生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400058

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司

注册证编号:国械注准20203400059

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司

注册证编号:国械注准20203400060

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400063

批准日期:2020-01-28

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400064

批准日期:2020-01-28

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海伯杰医疗科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400065

批准日期:2020-01-31

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:广州万孚生物技术股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400176

批准日期:2020-02-22

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:英诺特(唐山)生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400177

批准日期:2020-02-22

产品名称:六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400178

批准日期:2020-02-22

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400179

批准日期:2020-02-27

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400182

批准日期:2020-02-29

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400183

批准日期:2020-02-29

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:迈克生物股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400184

批准日期:2020-03-01

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400198

批准日期:2020-03-06

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:广东和信健康科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400199

批准日期:2020-03-11

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:武汉明德生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400212

批准日期:2020-03-12

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:南京诺唯赞医疗科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400239

批准日期:2020-03-13

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:珠海丽珠试剂股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400240

批准日期:2020-03-14

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

注册人名称:杭州优思达生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400241

批准日期:2020-03-16

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)

注册人名称:安邦(厦门)生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400298

批准日期:2020-03-24

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司

注册证编号:国械注准20203400299  

批准日期:2020-03-24

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)

注册人名称:上海仁度生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400300  

批准日期:2020-03-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)

注册人名称:武汉中帜生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400301  

批准日期:2020-03-31

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法)

注册人名称:武汉中帜生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400302  

批准日期:2020-03-31

 

仪器设备

产品名称:基因测序系统

注册人名称:武汉华大智造科技有限公司

注册证编号:国械注准20203220061

批准日期:2020-01-26

产品名称:恒温扩增核酸分析仪

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20193220539

变更日期:2020-02-22

产品名称:恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20173401354

变更日期:2020-02-22

产品名称:血液净化设备

注册人名称:威海威高生命科技有限公司

注册证编号:国械注准20203100180

批准日期:2020-02-28

 

软件产品

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司

注册证编号:国械注准20203210062

批准日期:2020-01-26

 

信息来源:器审中心

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