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口罩、防护服等法规标准及出口知识介绍——美国篇

发布时间:2020-03-31 

01口罩分类

美国的呼吸防护口罩医用口罩分别受不同的法规监管:

根据法规42 CFR Part 84,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。过滤试验采用最具穿透性的气溶胶尺寸——空气动力学直径中位数0.3微米。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:

N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。测试时使用氯化钠颗粒物。

P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。测试时使用邻苯二甲酸二辛酯(DOP)。

R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。测试时使用邻苯二甲酸二辛酯(DOP)。

按滤网材质的最低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:

100等级:表示最低粒子过滤效率(PFE)为99.97%。

99等级:表示最低粒子过滤效率为99%。

95等级:表示最低粒子过滤效率为95%。

注:我们常说的N95不是特定的产品名称。“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。N95口罩是所有认证等级中最基本的一个等级,价格便宜而易于被医疗机构等采用。N95型口罩用于职业性呼吸防护,包括某些微生物颗粒(如病毒、细菌、霉菌、碳疽杆菌、结核杆菌等)。

02口罩法规标准及出口介绍

03防护服相关法规标准

05

参考网址及链接

·美国卫生及公共服务部(HHS)的网址:

www.hhs.gov

·美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)的网址:

www.cdc.gov/niosh

·美国食品药品监督管理局(FDA)的网址:

www.fda.gov

·美国法律法规下载地址:

www.ecfr.gov

·标准查询/购买地址:

www.astm.orgwww.nfpa.org

信息来源:广东省TBT中心

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