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CE:医疗器械和个人保护用品在新冠病毒COVID-19期间的紧急法案发布!

发布时间:2020-03-20 

因为新冠病毒目前在全球大流行的情况之下,欧盟出了一个紧急法案,对于手套、眼罩、口罩、防护衣等防疫用品的进口开启了绿色通道! 以下是法案的重点解读:

  • 紧急物资主要是给专业的医疗人员使用的

  • 因为新冠病毒爆发期间,手套、眼罩、口罩、防护衣等用品的需求大量增加,造成全球供应链受到大量干扰。因此欧盟正想办法解决此问题。

  • 抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩,目的是预防病毒和有害物质的这些产品,监管产品的法规会落在Regulation (EU) 2016/425, 就是PPE法规,个人防护用品。

  • 手术用口罩、医用手套、和一些其他的防护服,监管法规是落在Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR),就是医疗器械法规。这些产品在医疗器械法规中都是class I。

  • 公告机构应该优先审批这些防疫保护用品

绿色通道:

对于医疗器械和个人防护用品,符合安全有效的情况下,即使产品尚在符合性评估的过程中,这些产品也可以在有限的时间内(疫情期间)进入欧盟市场。这意思就是说需要公告机构认证的防疫用品(例如说一类灭菌的医用口罩),在原本的法规下,需要好几个月的时间才能拿到证,之前还需要安全和性能测试通过,并且要申请MDR。但是在新的法案下,只要处于正在进行符合性评估的过程中,就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。而这个“正在进行符合性评估的过程“,可能就是指公告机构已经受理你的产品,开了案号。这个定义每个公告机构可能有所不同。

各国的主管当局会对这些没有CE标志的产品进行抽样,如果有问题还是会要求厂商召回。

成员国的相关市场监督机构应优先关注会对预期使用者的健康和安全造成严重风险且不符合规定的个人防护装备或医疗设备。(可能代表产品有很大严重风险,主管当局才会优先检查)。

在公告机构的符合性评估的过程中,不一定要完全使用欧盟的协调化标准,可以有其他的技术替代方案来证明基本要求。但是要立即通知主管机构和其他公告机构。

特别提醒:

  • 需要公告机构发证的产品,例如灭菌的医用口罩class Is (一类灭菌),只要公告机构受理你的产品,在符合性评估的过程中,就可以去欧盟当地的主管当局备案,进行销售。但欧盟的主管当局会进行评估。

  • 不同公告机构的理解也许不一,建议制造商和公告机构沟通后再作行动。

参考文献:

Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat

信息来源:广州领科

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