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《医疗器械安全和性能的基本原则》解读

发布时间:2020-03-20 

一、背景介绍

2005年GHTF首次发布《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》);2012年GHTF发布修订稿;2018年IMDRF组织发布最新的修订稿,在框架结构和内容上进行了完善调整。

《医疗器械注册管理办法》第十二条规定:申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯。

对于医疗器械安全有效的基本要求,2014年原国家食品药品监督管理总局以通告附件的形式发布了《医疗器械安全有效基本要求清单》,该清单是部分转化GHTF2012版的内容,对于医疗器械(不包括诊断试剂)的安全有效要求做出了初步的介绍。

为构建科学的医疗器械监管体系,加快与国际接轨,国家药监局组织相关部门等同转化IMDRF2018版《基本原则》,在充分征求社会各界意见的基础上,以通告(2020年第18号)的形式发布了《基本原则》。该文件的发布,对于医疗器械注册审评和上市后监管将发挥重要的指导作用,标志着我国医疗器械监管发展进入新阶段,医疗器械监管国际化又迈出了坚实的一步。

二、主要内容

《基本原则》全文共78条,8016字,分为三个部分:

第一部分是总则,强调了从事医疗器械行业的注册人/备案人所应具备的基本能力,即确定医疗器械安全和性能要求时应考虑全生命周期下的所有情况,医疗器械设计和生产不能脱离质量管理体系控制,同时注册人/备案人应当提供证明产品安全有效的证据;

第二部分是所有医疗器械适用的基本原则,明确了非体外诊断医疗器械和体外诊断医疗器械在设计、生产过程中应关注的风险点,以及相关的性能要求;

第三部分是按照非体外诊断医疗器械和体外诊断医疗器械两大类别,对特定医疗器械,分别补充了它们所应满足的安全和性能基本原则。如可吸收医疗器械、医学影像医疗器械、植入式医疗器械、含药物成分的组合产品等。

具体目录如下:

三、相关解读

(一)关于“制造商”与“注册人/备案人”

IMDRF发布的文件中,对于制造商的界定是负责设计和/或生产医疗器械的自然人或法人,其目的是以其名义提供可以使用的医疗器械。该定义与《医疗器械注册管理办法》中第六条关于注册人、备案人的要求接近,为便于理解和执行,对于《基本原则》中出现的“制造商”,以更贴合我国国情的“注册人/备案人”替代。

(二)关于“非体外诊断类医疗器械”和“体外诊断类医疗器械”

国际上对于医疗器械的划分,考虑到技术要求的类同性,一般分为非体外诊断类医疗器械和体外诊断类医疗器械,以方便监管。依据相关规定,我国分为医疗器械和诊断试剂两大类,对应有不同的注册管理办法。上述两个划分方法的区别主要涉及体外诊断仪器的类别归属。对于安全和性能而言,不管是哪种划分方法,基本原则都是一致的,因此为方便转化和理解,《基本原则》沿用了国际划分方式。

(三)关于体外诊断医疗器械专用基本原则

2012版《基本原则》中虽然已经涵盖了体外诊断医疗器械的基本原则,但是内容跟非诊断医疗器械内容有所交叉,出于可及性考虑,2014年发布的《医疗器械安全有效基本要求清单》并未将体外诊断类产品相关内容纳入转化范围。2018版《基本原则》对框架结构进行了调整,相关内容进行了合并和完善,设置更合理,表达更专业,由此将体外诊断产品相关内容一并进行了转化。

(四)关于指导原则和标准

《基本原则》是生命全周期中,产品安全有效性判定的主要依据,总体来说,《基本原则》相对宏观,而依据《基本原则》相关要求编制的产品注册申报指导原则和国家行业标准,内容要求更加具体,可操作性更强,注册人/备案人可通过对相关文件的引用,证明其产品符合《基本原则》相关要求。需要注意的是,产品的安全有效不能仅仅依赖于指导原则和标准,应有稳定的质量管理体系和风险管理体系作为支撑。

(五)关于《基本原则》的使用

医疗器械产品结构组成复杂,需要结合产品特点,根据《基本原则》,明确产品在设计、生产等环节中应满足的性能,识别相关的风险,采取相应的控制措施降低风险,如PEEK椎间融合器的机械特性可从性能和风险两方面进行完善(附件1)。

对于产品质量管理体系的构建,也应按照《基本原则》要求,形成相应的质量管理体系文件,以无菌骨科植入物为例(附件2)。

四、亮点解析

(一)关于全生命周期

IMDRF2018版《基本原则》中,首次提出了全生命周期的概念,相比较2012版的“注册人/备案人规定的生命周期”,全生命周期的范围和涵盖内容均有所增加,从最开始医疗器械产品概念的提出,到其正式停用和废弃,都属于全生命周期的范畴,形成了从开始到结束的闭环管理。另外,对于产品的要求,总则中也明确,在全生命周期内,产品应达到预期的安全和性能要求。上述概念的提出,顺应了社会进步和科技发展的内在需求,体现了医疗器械监管理念的进步,对于医疗器械监管工作,也提出了新的挑战。

(二)关于风险管理

在通用基本原则中,变化较大的是2.1概述中的风险管理基本原则,其中明确应建立和实施风险管理体系,涵盖所有的医疗器械产品,并应保持定期系统性的改进更新,同时还提出了生产和生产后阶段信息纳入风险管理过程的要求,风险管理的范围进一步拓展。此外,对于风险管理过程也进一步细化,做出了较为详细的规定。上述内容的变化,体现了医疗器械监管理念由结果侧重到过程风险管控的转变。质量管理体系和风险管理体系是医疗器械产品的安全、有效和质量可控的基础所在。

(三)关于临床评价

2018版《基本原则》关于临床评价的表述主要有如下变化,一是把临床评价放到通用原则部分,强调通用性和重要性;二是关于临床评价产品范围,其表述调整为按需评价;三是对于引用的临床文献,强调了公开出版的属性;四是强调了对于受试者的保护,受试者的权利、安全和健康是临床试验最重要的考虑因素;五是对于诊断试剂剩余样本提出了要求。

上述变化,体现了临床结果在产品安全和有效评价中的重要性,也是医疗器械服务于公众健康的使命所在。另外,临床评价产品范围的缩小,主要是因为对产品认知的不断加深,同时也减轻注册人/备案人的负担,缩短产品了上市周期。

(四)关于新技术、新产品

随着科技的进步和新技术、新产品的涌现,《基本原则》内容也随之进行了调整,比如增加了可吸收产品、植入医疗器械、纳米材料、与移动计算平台整合使用的软件(移动APP)等产品的要求;增加了对于网络安全和信息安全的要求,对于说明书包含的信息,《基本原则》也提供了更多的选择,比如可以通过电子手段(如网站)便捷访问。

生产关系要适应生产力的发展,监管亦然,科技的进步一定会影响监管方式和手段的调整,比如对于说明书信息载体的调整,就是很好的佐证,通过电子手段,既方便了用户,又减轻了生产企业的负担,节约了社会资源。

五、附件

附件1:

附件2:

信息来源:中国器审

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