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国家药监局拟制订重复性使用医用防护服标准

发布时间:2020-03-16 

为满足疫情防控需要,3月13日,国家药监局下发通知,批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项(项目编号:N2020001-T-BJ)。通知要求,相关单位按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,采用快速程序开展标准制订工作,做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作,保证标准质量和水平。该项目由北京市医疗器械检验所承担,山东省医疗器械产品质量检验中心为标准第一起草单位。标准制订完成后将作为推荐性行业标准发布。

据悉,目前市面上销售的医用防护服属一次性医用防护用品,医护人员出入病房后,防护服就将作为医疗垃圾废弃。为解决医用防护服短缺难题,国务院联防联控机制科技攻关组将“医用防护服技术研究和产品开发评价”列入第四批应急科技攻关项目,并部署北京、山东、河南、江苏等地组建专家团队研发可重复使用医用防护服。这类防护服采用特殊材料制成,经过杀菌消毒后可多次使用。
专家表示,此次标准的紧急立项,是在特殊时期中的紧急情况下制订医用重复性使用防护服的性能要求和试验方法标准,与奋战在疫情一线医护人员的健康息息相关。标准的发布和实施,不仅对企业产品研发、质量评价有积极指导作用,还能为该产品的监管提供技术支撑,保证临床使用安全,更好地为新冠肺炎战“疫”贡献一份标准化力量。

信息来源:中国医药报

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