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市药监局半个月完成医疗器械“两证”审批 企业拆除原有车间加速生产

发布时间:2020-02-20 

“前天下午‘两证’刚下来,首批5000件医用防护服昨天凌晨就已发往抗疫一线!”从车间改造、购置机器、采购原材料、招聘工人到医疗器械“两证”审批……昨天,被寄予厚望的美迪科(上海)包装材料公司火速上马的医用防护服生产线,正式开始向一线医护人员供应“上海造”医用防护服。半个多月来,一直处于高强度工作状态的美迪科董事长杨镇华,终于可以长舒一口气。

  随着后续机器逐步到位,工人陆续返岗,美迪科的医用防护服产能将逐渐攀升,近期将由目前的每天2000件提升至每天4000件,并力争达到每天6000件。

  加紧改造加速生产

  疫情暴发以来,医用防护服全国告急,从工信部到各地政府,想方设法扩大医用防护服生产。上海,就在半个多月间完成了一个看似不可能完成的任务。

  测温、消毒、登记,经过严格的检查程序,记者走进位于奉贤区奉城镇美迪科厂区。在门卫指引下,记者在三楼的生产车间外看到坐镇一线指挥的杨镇华。“另外十台机器什么时候到货,我们这边十万火急啊……”正在打电话的杨镇华声音有些嘶哑,面带倦色。

  挂掉电话,杨镇华指着一片忙碌的洁净车间说,现在的场地还是太小了,里面的机器都快比人多了。“车间旁边的仓库,正在加紧改造为洁净车间,一旦投产,目前的产能可以再翻一番。”

  杨镇华说,这几天感觉过得有点不真实,一切都太快了,半个月就建成了防护服生产线,并拿到了医疗器械两证!这种快,既有政府的大力支持,也有杨镇华的“日夜兼程”。医护人员为了节约防护服,甚至不敢多喝水、吃饭,就怕脱下后浪费,一穿就是一天,让人看在眼里,疼在心上。“我们加速多生产出一件医用防护服,他们就会少受一份苦。”

  果断拆除原有车间

  回想起这次防护服生产,杨镇华十分感慨。

  大年初三上午,杨镇华正准备与家人去境外旅游,马上就要登机,一个“意外”的会议通知来电,让他停下了出游的脚步。两个小时后,他准时出现在世博村路300号上海市经信委的会场内。

  原来,市经信委在全市摸排医用防护服生产企业时,从奉贤区得知:主打医疗包装的美迪科,目前正在建设新的厂房,未来将向医用防护服生产领域拓展。同时,市经信委得知,作为一家生产了十几年医疗器械包装的企业,美迪科一直是杜邦的合作伙伴,具备向医用防护服转产的潜质。当时奉贤区和杜邦提供的线索,让市经信委“锁定”了美迪科,这是最有条件在上海率先量产医用防护服的企业。

  其实,疫情发生后,杨镇华就在盘算能做点什么。但按照惯例,医疗器械生产“两证”申请周期很长,而且新厂区还没开始装修。“当时感觉有想法,但不切实际。”杨镇华坦言,疫情暴发后,看到医用防护服告急,他深感有心无力。市经信委的这场生产能力应急征用会议,让杨镇华打起了十万分精神。当天下午,市经信委就派出驻厂专员,协助杨镇华筹备生产线。

  当时杨镇华盘算,新厂区还是毛坯房,装修来不及,老厂区两间洁净度达10万级的医疗包装车间,可以想办法用起来。先拆一间,把生产线建起来!老杨迅速集结留守上海的员工,两天时间把原本装满医用包装设备的厂房清空,把之前生产小批量医疗反穿衣的平车、拷边机搬了进来。1月29日,上海市药监局现场指导,经检测,厂房洁净度符合医用防护服生产环境标准。

  未来每天产能2万件

  车间有了,下一个问题来了,缺乏医用防护服的关键设备——压条机。医用防护服之所以紧缺,除了生产环境苛刻,还要经过一道独有的工序“压条”,这是保证其密封性的关键。

  杨镇华解释,当防护服完成整体缝合、安装拉链,并给袖口和裤口缝制松紧等工艺后,必须要用压条机一寸一寸地让密封条把近万个针孔封住。

  春节假期加之疫情防控,上哪去买压条机?市经信委的驻厂专员与杨镇华一起向各方沟通联络。最终打听到广东江门一家企业有存货。杨镇华马上把货款打过去,顺丰货运直送。各地高速路口严查严控,按照常规检查,这批压条机运至上海要将近一周。市经信委保障组火速办妥了绿色通行证,首批10台机器3天到货。据悉,此次市经信委针对应急征用的防疫物资企业设立了专项应急技术改造补贴,2月16日,首批20家企业的技改项目已完成专家评审。

  与此同时,原材料的采购对刚开始做防护服的美迪科而言也是难题。“很多上游企业还未开工,我们又是首次接触,单靠企业协调基本无解。”杨镇华说,大到无纺布,小至一个拉链、一条皮筋,均由市经信委发函相关上游企业和所在地经信部门,协调对方加快复工发货。面对缺少熟练缝纫工的问题,美迪科所在的头桥社区,迅速动员,当地20多位“老纺织”火速上岗,生产线迅即转动起来。

  机器转起来后,美迪科边生产边送检,市药监局则开通应急物资快速审批通道,把审批医疗器械生产“两证”的时间从一年压缩至半个月。如今“两证”拿到后,企业后续生产已经没有后顾之忧。据杨镇华透露,今年美迪科新厂区还将全新上马医用防护服生产线,届时每天的产能将达2万件。

信息来源:上海市人民政府网站

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