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沪加快医疗器械应急核查审批 助力疫情防控与物资保障

发布时间:2020-02-12 

原标题:上海加快医疗器械应急核查审批

  本报讯(记者王星)在昨天举行的新闻发布会上,市药监局副局长郭术廷表示,正全力做好相关医疗器械应急核查和应急审批,助力疫情防控与应急物资保障。

  据介绍,从1月22日到25日,市药监局完成对本市三家企业应急产品注册体系现场核查工作,并督促指导企业尽快制定整改计划、完成上报注册。目前,三家企业均取得新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。为切实保证上述产品上市后的质量,市药监局制定相关措施,分赴三家企业开展证后现场体系检查,确保产品质量安全可靠。目前,三家企业合计日均产能约22万人份。

  同时,市药监局已对本市三家企业申报的医用外科口罩、一次性医用防护服产品开展应急审批工作,其中一家医用口罩企业已于2月3日取得医疗器械注册证和生产许可证,一家医用口罩企业昨天已完成注册体系核查,一家防护服生产企业正在加紧推进。预计日增加医用口罩约70万个。

信息来源:新浪

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