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重磅:国家卫健委披露药品领域改革大动作

发布时间:2019-04-30 

4月25日),国务院医改领导小组秘书处、国家卫健委召开例行新闻发布会,介绍深化药品领域改革典型经验。国家卫健委体制改革司副司长薛海宁,山东省卫健委副主任马立新,江苏省药监局局长王越,首都医科大学附属北京朝阳医院总药师、药事部主任刘丽宏等人出席了发布会。

 

239个品种通过一致性评价;抗癌药专项采购1714个药品降价,平均降幅10%

 

国家卫健委体制改革司副司长薛海宁介绍了药品领域改革总体的进展和成效:

 

一、完善顶层设计

 

近年来,国务院和相关部门不断加强药品供应保障顶层设计,围绕社会反映强烈和各方关注的突出问题,先后出台了深化公立医院改革、取消药品加成,深化药品审评审批制度改革,改革完善药品生产流通使用,公立医院药品采购“两票制”,仿制药供应保障及使用,短缺药品供应保障以及完善国家基本药物制度等一系列政策措施,

 

围绕药品研发、生产、流通和使用全链条各个环节,推进供给侧结构性改革,大幅提高了我国药品的质量和可及性,逐步规范了药品流通秩序,进一步降低了虚高药价,减轻了群众用药费用负担,为深化医改“腾笼换鸟”、推进医疗服务价格改革腾出了空间。

 

二、提高药品质量

 

药品质量直接关系到群众用药安全,关系医疗服务质量和效果。为进一步完善基本药物制度,国家卫生健康委、国家中医药局出台2018年版国家基本药物目录,药物数量由原来的520种增加到685种,推动医疗卫生机构配备优先使用基本药物,促进上下级医疗机构用药衔接。

 

国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,目前通过一致性评价的品种已经达到239个,组织对申请一致性评价的222个品种,涉及149家企业进行了现场核查,确保申报资料与生产实际一致。

 

有序加快境外已上市新药在境内上市的审批,针对近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的,用于治疗罕见病、防治严重危及生命疾病的临床急需药品建立专门的审评审批通道,大幅简化审评审批程序,缩短审批周期。

 

加大对药品质量的监督抽检力度,及时向社会公布抽检结果并发布年度药品检查报告,加强药品和医疗器械不良事件监测,强化药品安全预警和应急处置机制,督促药品生产企业持续提高药品质量。

 

三、降低药品价格

 

2018年,国务院决定对进口抗癌药实行零关税。开展抗癌药医保准入专项谈判,新增17种抗癌药进入医保目录,价格平均降幅为56.7%。开展抗癌药省级专项采购,共有1714个药品降价,平均降幅10%。

 

各地抗癌药降税降价政策逐步落地见效,所有省份都全部实现挂网采购,并且纳入医保支付,保障了患者的用药需求。

 

积极创新药品采购方式,在省级药品集中采购的基础上,部分地区开展了跨区域联合采购、GPO采购等。在北京、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点。

 

 

国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局分别出台配套政策,从切实保证中标药品质量、做好中标药品的配备使用、落实医保保障等方面提出了具体要求。11个试点城市相继发布实施方案,全部启动了试点工作。

 

 

总体来看,试点工作稳步实施,预期的改革成效正在初步显现:

 

一是药品价格有效降低。通过发挥以量换价的优势,试点地区中标药品价格平均降幅达到52%。同时,一些非试点地区也实行价格联动,部分未中选品种企业也主动降价,争取试点以外的市场,药品价格整体呈明显降低趋势。

 

二是仿制药替代原研药进程加速。25个中选品种中有22个是仿制药,仿制药市场份额迅速提升,一致性评价工作也持续推进。

 

三是医药行业格局发生改变。带量采购有利于进一步消除医药行业低水平同质化竞争,倒逼企业转型升级,推动市场秩序日趋规范。

 

四、规范药品流通秩序

 

针对我国药品流通环节多、秩序乱等突出问题,2017年开始在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”,2018年全面推开。由于压缩了药品流通环节,流通秩序逐步规范,行业集中度得到提升。

 

以满足群众安全便捷用药需求为中心,继续推动“互联网+药品流通”,推进线上线下协同发展,鼓励提供“网订店取”“网订店送”服务,一些大型的药品流通企业依托第三方提供药品仓储配送等优质高效的服务,群众买药用药更加便捷。

 

国家药监局出台《药品信息化追溯体系建设指导意见》,强调落实企业主体责任,实现药品“一物一码,物码同追”,引导建立全过程的追溯体系。商务部组织建设中药材流通追溯体系,覆盖中药材产地、经营企业、专业市场以及中药饮片生产、流通、使用等多个环节,为保障公众用药安全提供追溯依据。

 

不得承包、出租药房,营利性企业不得托管公立医院药房,重点监控抗生素、辅助性、营养性药品的使用

 

五、提高药学服务水平

 

药学服务是促进合理用药、保证用药安全的重要环节。国家卫生健康委、国家中医药管理局出台加快药学服务高质量发展意见,要求各地结合推进分级诊疗制度建设,构建上下贯通的药学服务体系,探索慢性病长期处方管理。

 

加强医疗机构药学部门建设管理,坚持公立医院药房公益性,不得承包、出租药房,营利性企业不得托管公立医院药房。

 

加强药学人员配备培养和队伍建设,充分发挥临床药师作用,加强处方审核和处方点评,将点评结果纳入对医疗机构的绩效考核指标中,扩大临床路径覆盖面,规范临床用药行为;重点监控抗生素、辅助性、营养性药品的使用,对不合理处方医生进行公示并建立约谈制度,采取多种措施促进合理用药,降低患者药费负担。

 

下一步,国务院医改领导小组秘书处将协调相关部门,继续扎实推进药品领域改革,健全药品供应保障制度,以药品领域改革为突破口,进一步深化医改,更好的满足群众看病就医需求。

 

山东基药制度全覆盖,全省村卫生室总体覆盖率达到85.73%;基药使用金额占比70%以上

 

山东省卫生健康委副主任马立新介绍了山东省在短缺药品供应保障,推进基本药物制度实施的有关经验和做法:

 

在推进基本药物制度实施方面:

 

一是广覆盖,全面实行国家基本药物制度。目前,山东省在2199家政府办基层医疗卫生机构和省统一规划的33149家村卫生室实现基本药物制度全覆盖。同时将非政府办的432家基层医疗卫生机构(主要是社区卫生服务机构)和8876家非省统一规划的村卫生室,都纳入基本药物制度覆盖,全省村卫生室总体覆盖率达到85.73%。

 

二是重落实,始终坚持基本药物的主导地位。我们强力推进新版国家基本药物目录落地实施,第一时间在山东省药采平台取消省增补的基药品种,对新版目录药品统一标注“国家基本药物”属性,加强优先使用、宣传督导,对各级医疗机构使用国家基本药物的比例进行重点监测,并与基本药物制度补助资金拨付挂钩,基本药物在基层的使用金额占比一直保持在70%以上。

 

三是惠民生,探索降低患者负担。将国家基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约、慢性病管理等有机结合。在济南、青岛、临沂、威海以及济宁邹城市等有条件的地方开展高血压、糖尿病、严重精神障碍患者的一些慢性基本药物全额保障试点工作,切实增强了群众的获得感。

 

在短缺药品供应保障方面:

 

一是建立机制,联动会商,合理应对。山东省建立了短缺药品供应保障部门联席会议制度,形成了集体会商、信息互通、及时联动的部门工作机制。

 

同时,我们率先建立起了规范的短缺药品市场撮合机制,会同有关部门促进供需对接,已经先后开展了3批短缺药品的市场撮合工作,保障了溴吡斯的明片、高三尖杉酯碱注射液等短缺药品在我省的稳定供应。

 

二是构建网络,强化预警,快速应对。我们构建了“三级四维”监测预警网络和协调应对体系。健全了短缺药品信息监测直报系统,形成了省、市、县三级医疗机构和生产企业、流通企业、社会舆情四个维度的监测预警和协调应对机制。发挥网络体系优势,及早介入,妥善解决短缺药品问题。

 

三是分类研判,清单管理,科学应对。发挥临床药师和信息化支撑作用,依托权威医疗机构,组织专家及时对短缺信息进行甄别和分析,结合疾病防治需求,提出科学替代方案和易短缺药品重点监测清单,实现山东省卫生健康云平台与药采平台的互联互通以及企业库存的信息共享,有效缓解了信息不对称造成的短缺问题。

 

江苏全国首创在设区市全部设置派驻检查分局;国家药监局2018年批准上市的国产新分子实体新药一共10个,6个在江苏;已有17家企业40个品规通过一致性评价

 

江苏省药监局局长王越介绍了江苏加强药品质量安全监管的有关做法:

 

一、药品安全监管新体制新机制初步建立。我们以本次机构改革为契机,举全局之力、集各方之智,在局机关科学设置12个处室,全国首创在全省13个设区市全部设置派驻检查分局,为药品安全监管工作提供强有力的体制机制保障。

 

主要有三个特点:一是突出事中事后监管。将监管与审批分离,整合行政审批职能,实行一个处室管审批、一个窗口对外,落实“两集中、两到位”的要求;我们分别设置了药品生产、医疗器械生产、药械经营、化妆品监管处室,切实强化事中和事后监管。

 

二是强化风险管理。坚持问题导向和底线思维,强化监管处室的风险防控职能,并在稽查处加挂风险监测管控处,统筹开展风险防控工作。

 

三是设置派驻检查分局。我们是全国首创在设区市全部设置省药监局派驻检查分局,从全省划转专业监管骨干,同时科学细化省局机关有关处室和检查分局的职责分工,明确由局机关处室承担主要的高风险重点品种、重点企业的监管。

 

二、药品安全监管更加科学高效。江苏省是医药产业大省,监管对象多、任务重、难度大,我们始终把监管工作作为主责主业抓好抓实。近年来,顺应药品监管新形势、新任务、新要求,努力实现了“四个转变”。

 

一是监管资源分配更加科学合理。科学评定企业的风险程度,根据风险高低形成重点监管与“双随机、一公开”检查相结合的监管制度,合理分配监管资源,提高监管的针对性。

 

二是监督检查更加主动有效。科学制定年度检查计划,开展日常检查,结合抽验监测、投诉举报等情况,对相关企业开展有因检查,对行业普遍存在的隐患进行专项检查,并针对检查中发现的问题建立清单,实施跟踪检查,确保发现的问题闭环管理。

 

三是案件查处更加有力。建立检查与稽查衔接贯通的工作机制,强化行刑衔接,整合行政资源,及时固定检查中发现的违法证据,提高监管工作效率。

 

四是监管基础支撑更加科学精细。加强科研管理、制度创新和智慧监管,不断提升监管技术水平和科学有效。

 

三、审评审批制度改革成效明显。江苏省委、省政府始终高度重视药品安全监管和产业发展,明确把生物医药和医疗器械产业作为实施突破的重点领域,出台系列文件持续加大推进力度。

 

我们充分发挥江苏省情优势,鼓励新药研发和仿制药高质量发展,为企业开辟“绿色通道”。2018年,江苏省企业申报的新药注册申请中,化药申请122件,占全国的32.8%,生物制品申请40件,占全国15.2%。国家药监局2018年批准上市的国产新分子实体新药一共10个,6个在江苏。

 

 

同时我们已经有17家企业、40个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价,申报总量和获批总量排名全国第一,遥遥领先第二名。更多的新药好药集中上市,提高了公众用药的可及性,降低了患者用药的负担。

 

北京朝阳医院在全国首家推出《中国总药师制度专家共识(2018)》;药品费用从2012年的10亿元降至2018年8.7亿元,下降13.4%,辅助用药占比由20%降至5%

 

首都医科大学附属北京朝阳医院总药师刘丽宏主任介绍了发挥药师作用,促进合理用药的有关做法:

 

她从以下五个方面介绍“积极探索现代化医院管理制度下合理用药管理新模式”的工作情况。

 

一是探索总药师制度,推动药学部门转型。2012年10月,我院在国内医疗机构中首家设立总药师岗位,聘任药事部主任为总药师,参与医院的经营管理与决策。2018年,在全国首家推出《中国总药师制度专家共识(2018)》,目前总药师的工作模式逐渐被各地认可。

 

同时,我院赋予药师部“职能科室+技术科室”双重定位,推动药学部门由被动保障转向主动服务,推动药事管理的专业化和权威化。创建药师分级制度,不断优化医院药学人员结构,药品调剂人员占比由改革前的68%下降到2018年的52%,临床药师、药学科研人员、审方药师的数量均实现了倍增。

 

药学人员的职责从药品调剂向提供临床药学服务转移,也储备了可以提供优质教学服务的技术力量。

 

二是开创精准用药服务,改善患者治疗效果。组建药师团队,在门诊为患者提供个性化的精准用药方案,解决患者用药“疑难杂症”,并建立基于中国人群慢病用药的药物基因组学数据库,夯实精准用药的基础,2018年上半年,精准用药门诊抽样数据显示,504名患者诊后例均减少用药0.5种,精简药物由原来最多的23种减少到6种,平均每月为患者节约药费367.3元。

 

三是狠抓质量管理,保证患者用药安全。建立健全合理用药管理制度,在多年进行处方点评、合理用药管理的基础上,自主开发合理用药智能审核软件,在全国率先实行门诊全处方的前置审核。医院处方干预数量和质量均有较大提升,处方合格率从2012年的92.2%上升至目前的99.9%,保障了患者的用药安全,进一步促进了合理用药。

 

四是实行流程再造,提高服务效率。优化门诊、病房药品调剂中心和库房管理流程,提高工作效率,患者取药等候时间大大缩减。同时,扩展药学服务内容,建立患者“门诊药历”,为患者提供专业化的用药咨询和指导,患者满意度较改革之前大幅度提高,由89%提升至96%。

 

五是建立合理用药绩效考核体系。制定了临床科室合理用药绩效考核办法,各科室的绩效奖惩由药事部根据住院例均药费等14项可量化的指标进行考核。药事部绩效则由医务处等不同部门从工作量、成本效益、质量、服务四个维度进行考核,突出药事管理和药学服务的核心价值。

 

同时,药事部会再根据奖惩结果按贡献值分解到药事部各个部门,给予各部门绩效分配权,实现了多劳多得、优绩优酬。

 

近年来,北京朝阳医院以强化合理用药管理为重点,不断健全完善内部的管理制度,促进了医院运营效率的提升,药品费用逐年降低,从2012年的10亿元降至2018年8.7亿元,下降13.4%;门诊次均药费从277.4元降至183.3元,下降34%;住院例均药费从5666元降至4041.4元,下降28.7%;辅助用药占比由20%降至5%。

 

我院在药学领域卓有成效的改革也受到了同行的广泛认可,2017年至今,共接待全国606家各级卫生行政部门、医疗机构参观访问68次,接受中央电视台焦点访谈、国际频道等媒体的采访90次,成为全国医院药学的“行业焦点”。

 

下一步将加强对中标药品以及所涉及到的原料药生产企业的监测,加强对公立医疗机构优先使用集中采购中标药品的监测

 

以下是记者提问部分:

 

新华社记者:刚才薛司长介绍医改实施以来我们药品改革取得的一些成效,想问下一步有什么具体的措施能够缓解老百姓“用药贵、用药难”的问题?

 

薛海宁:下一步要进一步在领导小组的领导下,会同相关部门进一步重点做好以下几个方面的工作。

 

第一,进一步完善推动落实国家基本药物制度,研究推进国家基本药物供应保障的综合试点,建立优先使用激励机制,促进上下级医疗机构之间的用药衔接,这是推动基本药物制度落地见效的一个重要工作。

 

第二,要以国家组织药品集中采购试点作为一个突破口,推动医改在重点领域和关键环节取得新的进展,比如说推动医疗服务价格的调整,公立医院综合改革,包括公立医院的人事薪酬制度等等,医改是一个综合复杂的系统工程。

 

同时,我们要加强对中标药品以及所涉及到的原料药生产企业的监测,加强对公立医疗机构优先使用集中采购中标药品的监测。

 

第三,要加快推进仿制药的质量和疗效一致性评价工作,这项工作对于推动我们从制药大国向制药强国跨越,实际上是一个很重要的举措,要落实仿制药的相关支持激励政策,支持仿制药替代使用。

 

第四,加快药品信息化追溯体系的建设,率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品“一物一码,物码同追”,这也是保证药品质量的一个有效手段。

 

此外,我们还要做好短缺药品供应保障,药品流通体制的改革,促进合理用药、规范用耗材使用,加强药品质量安全监管等等一系列的工作,推动建立完善药品供应保障制度,满足群众不断增长的医疗卫生健康服务需求,这是我们下一步的一些重点工作。

 

北京朝阳医院全国首家开设精准用药门诊,在出门诊时按照医事服务费来收费,可体现药师专业技术能力和价值

 

人民网记者:据我所知,北京朝阳医院是全国首家开设精准用药门诊的医院,并且目前已经在改善患者的治疗效果,减轻用药负担方面取得了很大的成绩。我想请问一下,如果在开展精准用药服务的过程中,对于药师价值这一方面是通过什么方式来体现的?

 

刘丽宏:2015年6月29日北京朝阳医院开设了精准用药门诊,当时之所以开设这个门诊是因为我们看到了在临床中、在用药过程中存在的一些患者用药的“疑难杂症”,有一些疾病在治疗过程中是用多种药物治疗,这中间忽视了个体对于药物的选择性,忽视了药物之间的相互作用,可能会对疾病治疗带来一些反向作用,也忽视了我们在技术支撑方面的应用。

 

 

所以基于这样的目的,我们在开展精准用药门诊的时候,提出的目标就是要解决患者治疗中用药的“疑难杂症”。五年来我们通过精准用药门诊确实帮助到了很多的患者,尤其是慢病治疗的患者,使他们的治疗有效率大大提升,药品费用和医疗费用都有比较明显的下降。

 

我特别明白刚才您提出来的问题,就是药师的价值是如何体现的,我想最主要的价值就是体现在解决人民群众在健康方面的需求这样的一个价值,因为我们站在用药的角度,而且我们也希望可以做到无可替代。

 

第二个价值体现在它为药师职业的发展开拓了新的途径,之前大家对于药师认识比较深刻的就是药师能够讲清楚这个药是怎么回事,现在不一样了,我们可以在用药方案的制定上提供专业化、权威的指导,而且能够产生比较良好的转归。

 

第三个价值是体现在收费方面,这也是一个敏感的话题,也是我们长期讨论的,也是政府各个部门一直在关注的,我们付出的服务用什么样的收费来体现呢,我想未来这个问题一定能够解决。

 

以朝阳医院精准用药门诊为例,我们在出门诊的时候是能够按照医事服务费来收费的,现在在全国很多地方也在开展可以收费的药学门诊,这样能够体现药师专业技术能力和价值。

 

江苏已完成地方药材标准的整理和制定,并公开出版,将严格按照标准进行

 

中国医药报记者:江苏省有很多国产新药陆续入市,请问江苏省在推动抗癌药研发方面有哪些措施?

 

王越:2018年江苏申报化药122个,占到全国的32.8%,获批的状况也非常好,相对全国的数据占比较高,实际上这是几方面的原因,一是江苏医药产业发展集中度和企业发展状况非常好,在研发方面的投入力度较大,呈现比较良好的发展态势。

 

 

二是从监管的角度,严格的监管能够促使产业持续健康发展,如果是一个低标准或者是监管方面比较松散导致一些问题的话,对产业发展未必好。所以我们非常注重从监管和发展两个方面对江苏进行总体的协调和平衡。

 

您刚才问的我们的一些具体举措,一是在前期有一系列引导性的工作,比如及时发布研究的热点,以及临床需求的信息,来促使他们沟通。

 

二是在研制过程中,监管部门主动提前介入,从政策法规、技术指导原则等方面,给予早期的介入,强化沟通指导,提高研发的命中率和研发的合规性,在后续申报和获批过程中就能提高成功率。

 

三是上市以后,在加强整个生产过程监管的基础上,加大监测力度,包括不良反应监测、有关药物滥用方面的信息,及时提醒、规范、管理。

 

总体上讲,既维护好总体的业态,又从监管的角度出发,共同促进产业的发展,无论是创新药还是仿制药一致性评价,整个体量和品种的发展状况都非常好,目的是为了保障公众用药安全和可及性。

 

新华社记者的问题是一个非常好的问题,非常敏锐的看到行业的痛点。我是这样看的,从国家药监局到整个药监系统,对中药饮片实施了专项监管,第一步是抽检,检验的结果,拿我们这个行业的行话来说只是一个结果的反应,这个结果会提示各个环节在整个过程中可能会存在着一些问题。

 

大致分为几个方面,一是从产业本身状况来看,集中度低,企业规模比较小。

 

二是饮片是来自于中药材的加工,它的规范性和标准化的程度比较高,所以这个检验不合格率提示着制造过程中还是存在一些问题。

 

三是制造过程的问题和饮片加工是一个相对简单的过程,它涉及的因素,包括产品标准、药材来源的多地甚至比较分散的问题,需要从标准、制造的过程,乃至于到使用进行全面关注。

 

借用江苏目前的设想和正在采取的措施可以简要介绍一下。一是规范标准,除了药典之外,药材本身还有一个药材标准,江苏已经完成了地方药材标准的整理和制定,已经公开出版了,必须严格按照标准进行。

 

二是对于标准没有办法涵盖的,特别是饮片和中药材,就要辅之于规范,地方中药炮制规范,就是通过行为的规范来确保制备出高质量的产品。中药饮片的炮制规范在江苏已经起步了,监管端应该做好两项最基本的工作,一是制定一个标准,无论是制造还是监管都需要依照标准。

 

二是对于标准尚未覆盖到的,我们制定一个必须遵循的规范,这个规范的完成对于规范整个中药饮片的制造也是至关重要的。这两项基础工作完成的同时,制造过程中还有生产过程规范,这要结合检查力度、处罚力度对违法违规行为进行检查和处罚。

 

您第二个问题主要是关心用药可及性,无论是新药研发还是仿制药的生产是不是能够跟上“4+7”或者未来医改的需要,其实一定程度上我刚刚已经回答了,以江苏为例,2018年江苏医药产业规模以上统计数据是4080亿,比较好的就是新药的数量占比,另一个是仿制药抓的很紧,仿制药通过一致性评价是意味着质量的提高,也达到了相当的数量。

 

我们理解,一方面是推新的临床需求,举两个例子,比如大家高度关注单抗药物,国家药监局现在已批准的进口和国产的新药,以非常快的速度保障临床需要。化药也是,像几个替尼类产品,比如江苏豪森生产的伊马替尼,市场占有率达45%,但价格只占原研的1/10,所以你就能够计算出来这种供应的提供能够为患者带来非常大的利益,这样的实例很多。会后我们可以给你提供一些详实的数据。

 

山东:优先采用基药,通过一致性评价的药品优先纳入且不受中标产品的数量限制

 

健康报记者:山东省是人口大省,还是想请马主任就基本药物的全面配备以及优先使用方面做一下详细的介绍。

 

马立新:非常感谢这位记者朋友对山东省基本药物制度实施情况的关心和关注。基本药物配备使用是国家基本药物政策制度的一个核心环节,山东是人口大省,对基本药物的需求也比较大,在基本药物的优先配备使用方面,我们主要有以下五个方面的做法。

 

第一,合理确定了各级各类医疗机构优先配备使用基本药物的参考指标。在省药采平台,明确标注国家基本药物,提示医疗机构优先采购、优先使用。在强化合理用药的基础上,不断优化基层使用基本药物的优惠政策。

 

第二,促进上下医疗机构基本药物的用药衔接。以上带下、以下促上,在医联体、医共体内,统一了基本药物采购目录,促进基本药物在上下级医疗机构的用药衔接。

 

第三,不断提升基本药物的供应和质量安全水平。加强基本药物的不良反应监测,同时,对基本药物质量重点监控和预警,保障基本药物是安全药、放心药。结合落实仿制药供应保障及使用政策,将通过一致性评价的药品优先纳入且不受中标产品的数量限制,同时在药采平台明确标注“一致性评价”属性,提示医疗机构优先采购和使用。

 

第四,加强宣传培训。加强对医疗机构优先配备使用基本药物的指导和督导。

 

第五,将基本药物配备使用情况和基本药物制度的补助资金分配进行挂钩。

 

通过以上五个方面的措施,促进了基本药物在山东省各级各类医疗机构的全面配备和优先使用。

 

江苏17家企业40个品种通过一致性评价,这些品种是未来可能参加集中采购的对象

 

央视网记者:国家实施药品集中采购试点后,江苏省药监局在质量安全监管方面有哪些措施?

 

王越:国家药监局对“4+7”品种的监管专门召开了会议,在全国范围内进行统一部署。江苏省药监局从以下三个方面抓好贯彻落实。

 

一是落实中标企业主体责任。此次集中采购,江苏有5家企业、6个品种中标;还有17家企业的40个品种通过了一致性评价,换句话说,这些企业、品种是未来可能参加集中采购的对象。

 

4月9日,江苏省召开全省集中采购品种及通过一致性评价品种生产企业管理会议、监管分析研判专题会议,传达国家有关部署要求,全面分析形势,进一步明确监管要求,组织企业签订承诺书,严格落实中标企业主体责任。这个承诺书包括对于质量安全和保障供应的承诺。

 

 

二是严格落实监管责任。我们围绕“4+7”集中采购中标品种的监管做了一个专题研究,对这一类品种如何进行监管,我们的想法是要基于科学的监管,因为能够通过一致性评价并中标,意味着企业的主动性和质量安全管理是好的,在整个行业里面是属于上游。

 

作为监管部门,需要注重如何提高效率而不是增加重复的检查、无效的监管,所以我们的想法是要基于风险、采用的科学的方法,就是刚刚提到的几个因素。

 

比如,中标品种及这一类品种在临床使用的ADR的状况,过往检查中发现的问题,以及投诉举报、监督抽检情况等。我们对所有因子进行综合研判,科学评定企业风险程度,按季度制定检查计划,并纳入到全年的监管方案中。

 

这是监管部门需要切实承担起来的责任,具体来说:一是严加监管,确保闭环管理,切实解决问题隐患。二是一旦触犯底线,出现违法违规行为,我们的稽查执法部门会立即进行处罚,持续保持严惩重处高压态势。

 

三是配合好卫生健康等部门做好供应保障,加强沟通协调,及时互通有关监管信息,这是共同的责任。

信息来源:中新网

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