政策法规

国家药监局:取消36项证明事项公告

发布时间:2019-04-30 

今日,国家药监局发布《关于取消36项证明事项的公告》,根据公告,自发布之日起,停止执行14项由规范性文件所要求的证明事项,部门规章所要求的证明事项涉及修改部门规章的,按程序修改部门规章后,也将停止执行。

公告涉及事项包括:

 

涉及流程包括:

  • 进口药品注册审批(药品研发机构或药品生产企业申请一次性进口)

  • 中药提取物生产、使用备案

  • 药品委托生产备案(接受境外制药厂商委托)

  • 药品经营企业申请药品经营质量管理规范认证

  • 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

  • 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

  • 国产特殊用途化妆品审批

  • 国产特殊用途化妆品审批

  • 申请化妆品生产许可证遗失补发

  • 在药品生产企业执业的执业药师注册(首次、变更注册)

  • 药品补充申请:

    1.申请变更直接接触药品的包装材料或者容器

    2.申请改变国内生产药品的有效期

    3.申请改变国内生产药品制剂的原料药产地

    4.申请改变国内药品生产企业名称

    5.申请内部改变药品生产场地

    6.申请变更国内生产药品的包装规格

    7.申请变更国内生产药品包装标签

    8.申请补充完善国内生产药品说明书安全性内容

    9.申请修改国内生产药品说明书

    10.申请变更国内生产药品外观,但不改变药品标准

    11.申请修改国内生产药品说明书 

  • 国产药品再注册审批

  • 药品委托生产审批

  • 药品批发、零售企业许可

  • 申请药品经营许可证变更

  • 药品批发企业申请药品经营许可证

  • 药品零售企业申请药品经营许可证

  • 药品生产企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案

  • 蛋白同化制剂、肽类激素出口审批

  • 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

  • 购买第一类中的药品类易制毒化学品审批

  • 医疗机构制剂调剂使用申报

  • 医疗机构制剂补充申请(委托药品生产企业配制)

  • 医疗机构配制制剂许可(委托药品生产企业配制)

  • 医疗机构配制制剂许可(委托配制申请续展)

  • 医疗器械网络销售信息备案

  • 申请药品生产许可证遗失补发

  • 申请境内第二、三类医疗器械生产许可证遗失补发

  • 申请医疗器械经营许可证遗失补发

 

根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》(国办发〔2018〕47号)要求,为进一步减证便民、优化服务,国家药品监督管理局决定取消36项证明事项(详见附件),现予以发布。自发布之日起,附件所列规范性文件设定的证明事项停止执行。附件所列部门规章设定的证明事项涉及修改部门规章的,按程序修改部门规章后再停止执行。

 

取消的部门规章设定的证明事项目录

取消的规范性文件设定的证明事项目录

  特此公告。
 

国家药监局
2019年4月22日

联系方式

地址:中国(上海)自由贸易试验区 外高桥美约路222号五楼501室

 

邮 编:200131

传 真:58661522

电 话:58661516

邮 箱:mdta@www.girlzgonewilder.com

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