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让医疗器械“讲”世界语言:医疗器械唯一标识系统试点方案研讨会侧记

发布时间:2019-04-24 

中国食品药品网讯(记者陈燕飞) “为医疗器械产品赋予唯一标识(UDI)有助于企业提高管理水平,我们期待这项工作早日推行。”天津市赛宁生物工程技术有限公司(以下简称:赛宁公司)总经理黄悦表示。

  国药集团医疗器械研究院执行副院长胡咏梅指出,在医疗器械产品引入UDI有助于物流企业降低差错率,提高工作效率。

  4月16日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会,讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》(以下简称《方案》)。与会代表纷纷表示,对医疗器械赋码是国际通行做法,业界支持医疗器械推行唯一标识,共同推动我国医疗器械行业与国际接轨。

  “UDI是世界语言”

  “在医疗器械中推行UDI已经是国际趋势。美国、欧盟、日本等国家和地区均在积极推进UDI相关工作。”中国食品药品检定研究院副院长张志军说。

  2013年,美国发布医疗器械唯一标识系统法规,决定按照风险等级,在医疗器械中逐步实施UDI。据张志军介绍,美国FDA已经针对法规发布多个指南文件,目前第三类、第二类医疗器械已经实施UDI。

  就在同一年,欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议,并在2018年5月发布的医疗器械法规和体外诊断试剂法规中增加了UDI专章,将于2021年5月起,按照医疗器械产品类别和风险逐步实施。“目前欧盟正在建立欧盟医疗器械数据库(EudaMed),该数据库拟于2020年3月26日交付使用。”张志军说。

  日本则早在2008年就发布了UDI条形码显示通知,目的是提高物流和医保结算的效率,并建立了医疗器械数据库系统。

  此外,医疗器械国际监管机构论坛(IMDRF)成立了专门的UDI工作组,目前已经制定了2份技术性文件,构建了全球协调UDI系统的框架内容。国家药品监督管理局副局长徐景和直言:UDI是医疗器械的国际语言。

  可以说,医疗器械唯一标识是信息时代数字化管理发展的必然趋势,是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。

  据了解,我国药品监管部门于2014年就已经开始了UDI相关研究,并于2017年印发了建设方案。“为每一个医疗器械赋予身份证,追溯到最小销售单元,可实现产品全生命周期可追溯。医疗器械生产、销售、使用、上市后再评价等各环节都可以使用UDI开展工作。”国家药监局器械注册司相关人员如是描述我国的UDI工作。

  据悉,天津已经率先开始建设利用唯一标识的追溯平台。天津市药监局器械注册处处长梁长玲表示,UDI为每个医疗器械产品赋予身份证,结合医疗器械唯一标识数据库,可以高效、精准识别医疗器械, 实现产品来源可查、去向可追、责任可究,有效实施靶向和精准召回,可以实现三个“有利于”:有利于监管部门通过大数据实现智慧监管,有利于产业高质量发展,有利于提升公众用械安全保障水平。

  “推行UDI恰逢其时”

  事实上,业界针对植入类等高风险产品推行UDI已经有不少呼声。据悉,患者在接受植入手术后,其所植入器械的厂商信息、规格型号等植入产品信息往往是患者最关心的。在紧急情况下,相关人员可通过植入产品信息快速准确了解患者情况。今年两会期间,有全国政协委员就提交了关于将包含器械名称、序列号、UDI等信息的患者植入卡要求纳入医疗器械监管法规要求的提案。

  在此次研讨会上,不少企业表示支持在医疗器械中推行UDI,并已做出了积极探索实践。

  上海微创医疗器械(集团)有限公司品质副总李勇认为,UDI可以帮助实现产品全程追溯,在医疗器械中推行UDI是企业自身发展需要。“我们已经在植入类医疗器械中试点实施UDI,目前看来无论是从成本方面,还是从具体操作来看,都是可以接受的,且有利于企业管理水平提升。”李勇说。

  迈瑞医疗也提早在超声影像和骨科领域试点UDI 。“UDI有助于企业打通内部供应链,连接企业内部研发、生产等信息系统数据。”迈瑞医疗法规部经理汪新兵说,他期待未来进一步打通使用环节数据,并助力企业不良事件数据库建设等上市后评价工作。

  施乐辉(中国)公司总监王宇红认为我国在医疗器械领域进行UDI试点是“恰逢其时”。她给出了三个理由:一是有助于国内企业与国际接轨;二是信息技术手段的发展已经让推行UDI工作成本降低且更加有效率;三是推行UDI有助于打通监管不同环节,提升医疗器械监管水平。

  黄悦告诉记者,赛宁公司早在2014年就推行UDI。据黄悦介绍,经过获取厂商代码、安装条码生成、读取等程序和设备后,一套UDI 系统就初步建好了,初期总花费在一万元左右。“在产品中推行UDI只付出了较小成本,却为企业带来了很大获益。”黄悦说,“由于产品全过程可追溯,我们会根据临床使用环节收集到的不良事件,排查产品从源头到生产到销售使用各环节,进而查找原因,不断改进产品质量。”

  数据共享助推三医联动

  研讨会上,代表们还表示,UDI试点工作离不开各相关部门的共同推动。各相关部门实现数据共享后,UDI试点将不仅仅有助于医疗器械监管和产品追溯,还可以助推三医联动。

  国家卫生健康委员会相关人士表示,一直以来,由于每个医院的信息管理系统不同,卫生部门掌握医疗器械使用情况存在难度。“尤其是植入性医疗器械的使用,只能通过手术台数去估算,至于产品价格,则无从推断。”该人士直言,这样的临床使用情况导致医疗器械产品间无法形成竞争关系,不利于行业的发展。“利用医疗器械唯一标识,就可以串联起不同环节的应用,可以有效掌握医院的产品使用情况。建议有关部门能够共享数据库,可以便于从不同角度分析产品。”以上工作人员说。

  国家医保局相关人士则表示,医保部门已将医疗器械唯一标识作为一项高值医用耗材治理的重要改革举措推进,医疗器械唯一标识能够应用到产品招采、结算和医保支付等多个方面,对推进医疗器械合理使用具有重要意义。

  使用环节对于UDI推行也持肯定态度。中国人民解放军总医院副院长何昆仑表示,推行UDI有助于医疗器械追溯、不良事件报告和开展再评价。据悉,该医院从2014年就已经开始试点推行UDI。“从业务流程上看,各医学中心都使用得非常好。”北医三院设备处处长许峰表示,无论从政府采购、医保结算,还是费用管理来看,推行UDI都具有重要意义。

  据悉,目前《方案》根据监管需要,选取第一批实施唯一标识的部分高风险医疗器械品种,如心脏节律管理设备、神经调控设备、神经内外科植入物、心血管植入物等,同时考虑到今后全面实施,将不同种类的典型产品纳入试点工作,如体外诊断类产品,便于推广和扩展。下一步国家药监局将成立UDI工作组,深入研究,推进UDI 工作精细化。

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