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食品药品监管总局:2013年医疗器械不良事件监测报告

发布时间:2014-05-12 

 国家食品药品监督管理总局7日发布国家医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示,2013年,国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份,严重伤害事件报告34524份,共计34599份,较2012年增长46.9%。

2013年医疗器械不良事件报告中,涉及三类医疗器械的报告最多,共105032份;涉及二类医疗器械的报告次之,共80394份;涉及一类器械的报告最少,共48254份;部分报告涉及的器械管理类别不详,共4970份报告。报告分析称,二类、三类医疗器械的报告是构成主体,与医疗器械风险程度高低相吻合。

按照现行的《医疗器械分类目录》,2013年的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品,涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中,报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品,注射穿刺器械,医用卫生材料及敷料,植入材料和人工器官,物理治疗设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,普通诊察器械,医用电子仪器设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具和医用缝合材料及粘合剂。与2012年相比,报告数量位列前十位的产品类别完全相同,仅排名略有变化。

2013年可疑医疗器械不良事件报告中,70.1%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的;2.2%的报告所涉及的医疗器械是由非本人的非专业人员操作的;11.2%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作的;16.5%的报告操作人不详。

医疗器械不良事件指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。目前,我国医疗器械不良事件监测按照可疑即报原则收集报告。

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